إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل إعادة تقديم طلب عقار Anaphylm من شركة Aquestive

الحقائق الرئيسية

1قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار Anaphylm المخصص لعلاج الحساسية المفرطة.

2حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 16 مارس 2027 كموعد نهائي لاتخاذ قرار بشأن الموافقة على العقار بموجب قانون PDUFA.

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار Anaphylm، وهو فيلم يوضع تحت اللسان مخصص لعلاج الحساسية المفرطة من النوع الأول. وذكرت شركة Aquestive Therapeutics أن الإدارة حددت يوم 16 مارس 2027 كموعد نهائي لاتخاذ قرار بشأن الموافقة على العقار بموجب قانون PDUFA، وصنفت الطلب كاستجابة من الفئة الثانية.

يأتي هذا القبول بعد أن قدمت الشركة الطلب في 16 سبتمبر 2026، عقب إعلانها في أغسطس 2026 عن نتائج إيجابية لدراسات الحرائك الدوائية والعوامل البشرية التي استهدفت معالجة الملاحظات الواردة في خطاب الرد الكامل من الإدارة. وأغلق سهم AQST عند 4.61 دولار في 14 أكتوبر 2026، حيث تراوح تداوله خلال تلك الجلسة بين أدنى مستوى عند 4.57 دولار وأعلى مستوى عند 4.73 دولار.

سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى

تسجيل الدخول