تليفلكس تستهدف تسجيل 1,859 مريضاً لمقارنة دعامة فريسولف بدعامة مطلقة للدواء
الحقائق الرئيسية
تخطط شركة تليفلكس لتسجيل 1,859 مريضاً في دراسة «بيوماغ الثالثة»، لمقارنة دعامة فريسولف المغنيسيومية القابلة للامتصاص بدعامة «زايانس» المطلقة للدواء، بحسب إعلان الشركة بدء التسجيل في التجربة العالمية المحورية. وتضع الدراسة الجهاز في مقارنة سريرية مع دعامة مطلقة للدواء، ضمن برنامج الشركة لتقييم فريسولف الذي يضم تجارب مبكرة وأخرى عشوائية مضبوطة. وقالت تليفلكس إن فريسولف صُممت بحيث تُمتص داخل الجسم خلال 12 شهراً بعد الزرع، وهي المدة التصميمية التي حددتها للجهاز. وفي مناقشته فرص الدعامة خارج الولايات المتحدة، ربط الرئيس التنفيذي جيسون ويدمان توسع المبيعات بالأدلة السريرية والإرشادات الطبية، وفق نص مكالمة النتائج المنشور لدى «إنفستنغ». وقال ويدمان: «إنها في الحقيقة مسألة بيانات، أو نقص في البيانات، ومسألة إرشادات». ويأتي استهداف العدد المعلن من المشاركين في التجربة المقارنة ضمن هذا المسار السريري، الذي تنتظر الشركة خلاله أيضاً قراءة بيانات عشوائية من دراسة أخرى لفريسولف.
وفي النتائج الأطول أجلاً التي أعلنتها تليفلكس، سجلت دراسة «بيوماغ الأولى» معدل فشل للآفة المستهدفة بلغ 3.5% بعد 4 سنوات من زرع فريسولف. وقالت الشركة إن المتابعة لم تسجل أحداثاً سريرية جديدة بين العامين 2 و4، محددة بذلك الفترة اللاحقة التي شملها هذا الجانب من نتائج الدراسة. وشملت التجربة المبكرة 116 مريضاً، بحسب إعلان تليفلكس الخاص بعرض نتائج المتابعة طويلة الأجل. وأُجريت الدراسة حصرياً في مراكز أوروبية، وهو النطاق الجغرافي للمشاركين الذين تابعت الشركة نتائجهم خلال تلك المدة. وتخص نسبة فشل الآفة المستهدفة المعلنة هذه المجموعة من المرضى عند متابعة العام 4، بينما يتعلق الإعلان عن غياب الأحداث الجديدة بالفترة الممتدة من العام 2 إلى العام 4. أما المقارنة التي تعتزم الشركة إجراءها مع «زايانس» فتأتي في دراسة «بيوماغ الثالثة»، ضمن مرحلة أخرى من برنامج تقييم الدعامة.
وعلى الصعيد التنظيمي، حصلت فريسولف على علامة المطابقة الأوروبية في فبراير 2024، بحسب إعلان سابق لتليفلكس بشأن الاستحواذ على أعمال التدخل الوعائي التابعة لبيوترونيك. وفي إعلان اكتمال التسجيل بدراسة «بيوماغ للأطوال الأكبر»، أكدت الشركة أن الدعامة «غير معتمدة للبيع في الولايات المتحدة»، وهو وضع منفصل عن حصولها على العلامة الأوروبية. ويتيح برنامج «الأجهزة المتميزة» لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للشركات المشاركة أولوية مراجعة طلباتها، وفق شرح الإدارة للبرنامج. لكن التصنيف ضمن البرنامج لا يمنح الجهاز تلقائياً ترخيصاً بالتسويق، إذ تبقى متطلبات السلامة والفعالية شرطاً للحصول على ذلك الترخيص. وتقول الإدارة إن الأجهزة المشمولة بالبرنامج «يجب أن تستوفي المعايير الصارمة لإدارة الغذاء والدواء بشأن سلامة الأجهزة وفعاليتها حتى يُسمح بتسويقها». وبذلك تظل أولوية مراجعة الطلب خطوة تنظيمية تختلف عن القرار الذي يجيز بيع الجهاز، وتظل معايير الترخيص واجبة الاستيفاء.
وفي مسار تقييم الأطوال الأكبر من فريسولف، أعلنت تليفلكس اكتمال تسجيل 102 مريض في دراسة «بيوماغ للأطوال الأكبر». وجرى التسجيل عبر 14 مركزاً أوروبياً، بحسب بيان الشركة الذي حدد أيضاً المؤشر الأساسي لتقييم نتائج التجربة. ويتمثل هذا المؤشر في معدل فشل الآفة المستهدفة بعد 12 شهراً من الإجراء، ليكون موعد المتابعة المحدد هو محطة قياس النتيجة الأساسية للدراسة. وفي تحديث نتائجها المالية، قالت تليفلكس أيضاً إنها أكملت التسجيل في دراسة «بيوماغ الثانية» قبل الموعد المخطط له. ووصفت الشركة هذه الدراسة بأنها أول تجربة عشوائية مضبوطة لفريسولف تُجرى خارج الولايات المتحدة، ضمن برنامجها لتوسيع التقييم السريري للجهاز. أما المحطة المقبلة المؤرخة لنتائجها، فتتوقع تليفلكس صدور أول قراءة للبيانات السريرية العشوائية من «بيوماغ الثانية» في أواخر 2027، وفق عرض نتائج الشركة المنشور لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.