FDA توقف التسجيل الجديد في برنامج Biohaven للصرع بسبب نقص بيانات مستقلب

الحقائق الرئيسية

فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقاً سريرياً جزئياً على برنامج BHV-7000 لعلاج الصرع، وفق إفصاح قدمته Biohaven إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ويوقف خطاب التعليق، الصادر في 4 سبتمبر 2026، تسجيل مرضى جدد إلى حين اكتمال دراسات غير سريرية توضيحية بشأن مستقلب محدد.

يقتصر التعليق على التسجيل الجديد؛ إذ يستمر إعطاء BHV-7000 لأكثر من 600 مريض سبق اختيارهم عشوائياً ضمن البرنامج. كما اكتمل تسجيل المشاركين في دراسة BHV7000-303 المحورية، وقالت الشركة إن قراءة نتائجها الرئيسية لا تزال مقررة في النصف الثاني من 2026.

أما دراسة BHV7000-302 فتواصل إعطاء الجرعات للمشاركين الحاليين، لكن تسجيل مرضى جدد فيها متوقف انتظاراً للبيانات الإضافية. وتستمر أيضاً دراسة التمديد المفتوحة BHV7000-201، وطبقت Biohaven طوعاً خطة وقف التسجيل في مواقعها خارج الولايات المتحدة.

قالت Biohaven إن اختبارات القوارض أظهرت نقصاً في المعلومات اللازمة لتقييم مخاطر مستقلب معين على البشر. وأضافت أن دلالة هذه النتيجة على سلامة البشر لا تزال غير مؤكدة، وأن BHV-7000 كان آمناً عموماً وجيد التحمل بعد إعطائه لأكثر من 1,200 مشارك حتى الآن؛ وهذه تقييمات صادرة عن الشركة وليست حكماً نهائياً من FDA.

توضح FDA أن التعليق السريري قد يشمل بعض الدراسات فقط، وأن على الجهة الراعية تقديم رد كامل يعالج أوجه القصور المحددة قبل استئناف النشاط المتوقف. وتراجع الوكالة الرد الكامل خلال 30 يوماً تقويمياً؛ غير أن ذلك لا يضمن رفع التعليق، فيما تتوقع Biohaven توافر الدراسات غير السريرية الإضافية خلال الأسابيع المقبلة.

أغلق سهم BHVN عند 15.00 دولاراً في 9 سبتمبر 2026، بعد تداوله بين 14.42 و15.46 دولاراً خلال الجلسة. ولا تثبت هذه الأسعار رد فعل السوق على الإفصاح، لأنها تسبق نشر ملف 8-K في 10 سبتمبر.