بيوبورتو تتقدم بطلب ما قبل التقديم لـ FDA لبرنامج تشخيص إصابات الكلى لدى البالغين

الحقائق الرئيسية

1قدمت شركة بيوبورتو (BioPorto) رسمياً حزمة ما قبل التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامج NGAL للبول لدى البالغين.

2تأتي هذه الخطوة في أعقاب تحليل إيجابي لنتائج دراسة EPACRA AKI لتحديد مستويات القطع.

3يستهدف البرنامج تشخيص إصابات الكلى الحادة (AKI) باستخدام اختبار NGAL.

أعلنت شركة بيوبورتو (BioPorto) عن تقديم حزمة ما قبل التقديم رسمياً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامج NGAL للبول لدى البالغين. تأتي هذه الخطوة الاستراتيجية في أعقاب النتائج الإيجابية لتحليل دراسة EPACRA AKI المخصصة لتحديد مستويات القطع السريرية. يهدف البرنامج إلى تعزيز تشخيص إصابات الكلى الحادة (AKI) باستخدام تقنية اختبار NGAL المبتكرة. ويمثل هذا التطور علامة فارقة في مساعي الشركة لتوسيع نطاق حضورها في السوق الأمريكية والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة. ويؤكد هذا التقدم التزام بيوبورتو بتطوير حلول تشخيصية دقيقة تلبي احتياجات الرعاية الصحية الحرجة. ومن المتوقع أن يساهم هذا الإجراء في تسريع الجدول الزمني لطرح المنتج تجارياً في الولايات المتحدة فور الحصول على الموافقة النهائية.

سجّل الدخول للوصول إلى هذا المحتوى

تسجيل الدخول