PolyPid ने D-PLEX₁₀₀ के लिए FDA रोलिंग सबमिशन शुरू किया

PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ने आधिकारिक तौर पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) का रोलिंग सबमिशन शुरू कर दिया है। यह आवेदन D-PLEX₁₀₀ के लिए है, जो कोलोरेक्टल सर्जरी कराने वाले रोगियों में सर्जिकल साइट संक्रमण (SSIs) को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया एक विशेष उत्पाद है। यह नियामक कदम बायोफार्मास्युटिकल कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि यह संयुक्त राज्य अमेरिका में संभावित व्यावसायीकरण की ओर बढ़ रही है। FDA की रोलिंग समीक्षा प्रक्रिया PolyPid को आवेदन के पूर्ण अनुभागों को समीक्षा के लिए जमा करने की अनुमति देती है जैसे ही वे उपलब्ध होते हैं। कंपनी को 2026 की दूसरी तिमाही तक पूरी सबमिशन प्रक्रिया पूरी करने की उम्मीद है। हालांकि यह शुरुआत स्टॉक के लिए एक सकारात्मक उत्प्रेरक है, लेकिन विस्तारित समयरेखा दवा की अंतिम मंजूरी के लिए आगे के कठोर नियामक मार्ग को दर्शाती है।