एगियोस फार्मास्युटिकल्स सिकल सेल रोग में मितापिवाट के लिए त्वरित FDA अनुमोदन मांगेगी

एगियोस फार्मास्युटिकल्स (Nasdaq: AGIO) ने अपनी दवा मितापिवाट (mitapivat) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से त्वरित अनुमोदन प्राप्त करने के अपने इरादे की घोषणा की है। यह उपचार सिकल सेल रोग से पीड़ित रोगियों के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो एक पुरानी और दुर्बल करने वाली रक्त संबंधी बीमारी है। यह रणनीतिक निर्णय नियामक के साथ एक सफल प्री-sNDA बैठक के बाद लिया गया है, जिसने त्वरित अनुमोदन मार्ग की व्यवहार्यता की पुष्टि की है। कंपनी वर्तमान में सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक पुष्टिकरण परीक्षण (confirmatory trial) के डिजाइन पर संरेखित करने के लिए FDA के साथ काम कर रही है। एगियोस की योजना आने वाले महीनों में औपचारिक रूप से पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) जमा करने की है। निवेशक इस विकास को एक प्रमुख पाइपलाइन परिसंपत्ति के व्यावसायीकरण की समयसीमा को कम करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में देखते हैं।