एफडीए ने कैप्रिकॉर के डेरामियोसेल की समीक्षा फिर से शुरू की, 2026 की PDUFA तिथि निर्धारित की

कैप्रिकॉर थेराप्यूटिक्स (NASDAQ: CAPR) ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अपनी सेल थेरेपी, डेरामियोसेल के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) की अपनी समीक्षा आधिकारिक तौर पर फिर से शुरू कर दी है। यह महत्वपूर्ण विकास एफडीए के पहले जारी किए गए कंप्लीट रिस्पांस लेटर (सीआरएल) को हटाने के फैसले के बाद आया है, जिससे कंपनी के लिए एक बड़ी नियामक बाधा प्रभावी ढंग से दूर हो गई है। एजेंसी ने अपने अंतिम निर्णय के लिए 22 अगस्त, 2026 की एक नई PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि स्थापित की है। डेरामियोसेल को ड्यूकेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) से जुड़े कार्डियोमायोपैथी के उपचार के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो एक दुर्लभ और दुर्बल करने वाला आनुवंशिक विकार है। एफडीए ने सबमिशन को क्लास 2 रीसबमिशन के रूप में वर्गीकृत किया है, जो संभावित व्यावसायीकरण की दिशा में एक संरचित मार्ग प्रदान करता है। यह फिर से शुरू होना कैप्रिकॉर के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो निवेशकों को थेरेपी के संभावित बाजार प्रवेश के लिए एक स्पष्ट समय-सीमा प्रदान करता है।

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