एफडीए ने बायोमारिन के पैलिनज़िक के अनुमोदन का पीकेयू वाले किशोरों को शामिल करने के लिए विस्तार किया

बायोमारिन फार्मास्युटिकल इंक (बीएमआरएन) ने घोषणा की कि अमेरिकी एफडीए ने पैलिनज़िक के लिए उसके पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (एसबीएलए) को मंजूरी दे दी है। यह अनुमोदन दवा के संकेत का विस्तार करता है ताकि इसमें 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगी शामिल हो सकें जो फेनिलकेटोनुरिया (पीकेयू) से पीड़ित हैं। पैलिनज़िक इस दुर्लभ आनुवंशिक विकार के प्रबंधन के लिए डिज़ाइन की गई एकमात्र अनुमोदित एंजाइम प्रतिस्थापन चिकित्सा बनी हुई है। एफडीए का निर्णय चरण 3 पेगासस अध्ययन के आंकड़ों द्वारा समर्थित था, जिसने अकेले आहार प्रबंधन की तुलना में रक्त फेनिलएलनिन के स्तर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी प्रदर्शित की। इस लेबल विस्तार से बायोमारिन की विशेष चिकित्सा के लिए लक्षित बाजार में एक युवा जनसांख्यिकी तक पहुँचकर उल्लेखनीय वृद्धि होने की उम्मीद है। बाजार विश्लेषक इस विकास को जैव प्रौद्योगिकी क्षेत्र के भीतर कंपनी के दीर्घकालिक राजस्व वृद्धि के लिए एक सकारात्मक कारक मानते हैं।

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