آخر تطورمنذ 5 أشهر
شركة Outlook Therapeutics تكسب استئناف FDA وتحدد موعداً جديداً لعقار Lytenava
نجحت الشركة في إقناع إدارة الغذاء والدواء بفعالية عقارها لعلعاج التنكس البقعي، مما يمهد الطريق لإعادة تقديم طلب الترخيص في يونيو 2026.
اقرأ الخبر كاملاً
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استئناف شركة Outlook Therapeutics بشأن دواء الشبكية LYTENAVA بعد عملية حل النزاعات الرسمية. تخطط الشركة لإعادة تقديم طلب ترخيص البيولوجيات في يونيو 2026. إذا تمت الموافقة عليه، سيكون LYTENAVA هو أول تركيبة عينية من البيفاسيزوماب مع تصنيع وتسمية معتمدة من FDA.
نجحت الشركة في إقناع إدارة الغذاء والدواء بفعالية عقارها لعلعاج التنكس البقعي، مما يمهد الطريق لإعادة تقديم طلب الترخيص في يونيو 2026.
اقرأ الخبر كاملاًوافقت الهيئة على مراجعة عقار BBP-418 لعلاج ضمور العضلات LGMD2I/R9، مع تحديد موعد نهائي لاتخاذ القرار في نوفمبر 2026.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة Precigen حصرية تسويق دواء PAPZIMEOS لعلاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر لدى البالغين، مما يضمن حماية تجارية ممتدة حتى عام 2032.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب ترخيص دواء neladalkib مع تحديد موعد نهائي للقرار في نوفمبر 2026، والشركة تعزز فريقها القيادي للتوسع العالمي.
قدمت الشركة طلباً للموافقة المتسارعة على عقار z-rostudirsen بعد نتائج إيجابية في تجربة DELIVER السريرية أظهرت تحسناً وظيفياً للمرضى.