دواء Amylyx يخفض أحداث نقص السكر بعد جراحة السمنة 55% في تجربة المرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
أعلنت Amylyx Pharmaceuticals في 18 أغسطس 2026 أن تجربة المرحلة الثالثة LUCIDITY لعقار avexitide حققت هدفها الأولي، مع انخفاض المعدل المركب لأحداث نقص السكر من المستويين الثاني والثالث بنسبة 55% مقارنة بالدواء الوهمي، وبقيمة إحصائية p=0.000003. وتخص النتائج نقص السكر بعد جراحة السمنة، لدى مشاركين خضعوا لجراحة Roux-en-Y، لا حالات فرط الأنسولين عموماً. وقالت الشركة إن التجربة حققت أيضاً جميع نقاط النهاية الثانوية، مع انخفاضات متسقة وذات دلالة إحصائية في أحداث المستوى الثاني المقاسة بأجهزة القياس الذاتي ومراقبة الجلوكوز المستمرة، وكذلك أحداث المستوى الثالث. وكان مقرراً أن تعرض الشركة النتائج شفوياً في اجتماع ObesityWeek بواشنطن يوم 15 نوفمبر 2026. لذلك، فإن موعد العرض العلمي يأتي بعد إعلان النتائج في أغسطس، وليس إعلاناً جديداً عنها في نوفمبر.
شملت LUCIDITY 78 مشاركاً في 21 موقعاً داخل الولايات المتحدة، وصُممت كتجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي. ووزع الباحثون المشاركين بنسبة 3:2 بين جرعة avexitide البالغة 90 ملغ تحت الجلد مرة يومياً ومجموعة الدواء الوهمي. واستمرت فترة العلاج مزدوجة التعمية 16 أسبوعاً، تلاها امتداد مفتوح مدته 32 أسبوعاً. وقاس الهدف الأولي التغير في المعدل المركب لأحداث نقص السكر من المستويين الثاني والثالث حتى الأسبوع السادس عشر. وقالت الشركة إن غالبية الآثار الجانبية كانت خفيفة إلى متوسطة، وإنها لم تسجل أحداثاً خطيرة مرتبطة بالعلاج خلال فترة الدراسة مزدوجة التعمية. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً الإسهال والاحمرار والكدمات في موضع الحقن، ولم ترصد التجربة تغيراً في وزن الجسم لدى أي من المجموعتين خلال فترة العلاج تلك.
Avexitide دواء تجريبي مضاد لمستقبل GLP-1، وتقول Amylyx إن الاستجابة المفرطة لهذا الهرمون بعد جراحة السمنة قد تؤدي إلى إفراز زائد للأنسولين ونوبات متكررة من نقص السكر. وتقدر الشركة أن الحالة قد تصيب نحو 8% من الأشخاص في الولايات المتحدة الذين خضعوا لنوعي جراحة السمنة الأكثر شيوعاً، أي نحو 160,000 شخص. وأضافت أنه لا توجد حالياً علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الحالة. وقالت المحققة الرئيسية Marilyn Tan إن المرضى «يريدون أكثر من أي شيء تقليل عدد نوبات نقص السكر ليتمكنوا من العيش باستقلالية ومن دون خوف». وقد تسبب الحالة ضعفاً إدراكياً أو فقداناً للوعي أو نوبات تشنج، بحسب رويترز. واستند تصميم LUCIDITY إلى بيانات خمس تجارب سريرية سابقة على avexitide لدى أشخاص يعانون نقص السكر بعد جراحة السمنة، قالت الشركة إنها أظهرت آثاراً متسقة وذات دلالة إحصائية مرتبطة بالجرعة.
جاء إعلان نتائج LUCIDITY بعد تحرك سهم Amylyx بنسبة 14.5% في التداولات بعد الإغلاق يوم 17 أغسطس، عقب إعلان موعد قراءة نتائج التجربة؛ وكان ذلك تعديلاً لإطار زمني سابق أشار إلى نشرها خلال الربع الثالث من 2026. وفي يوم إعلان النتائج، ارتفع السهم بأكثر من 45%، وفق رويترز. ونقلت الوكالة عن محلل في Stifel أن مقدار الانخفاض كان أفضل من توقعات المستثمرين ووصفه بأنه «أفضل سيناريو ممكن». وتمنح هذه التحركات سياقاً لاستجابة السوق للإعلان، فيما تظل النتيجة السريرية المعلنة هي خفض المعدل المركب لأحداث نقص السكر مقارنة بالدواء الوهمي. وكانت الشركة قد أغلقت في أغسطس طرحاً عاماً للأسهم بصافي متحصلات بلغ نحو 544.6 مليون دولار. وقالت Amylyx إن التمويل يعزز استعدادها التجاري لإطلاق محتمل للعقار في 2027.
قالت Amylyx إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت avexitide تصنيف العلاج الاختراقي لنقص السكر بعد جراحة السمنة، لكن العقار لا يزال قيد البحث ولا يمكن إطلاقه تجارياً من دون موافقة تنظيمية. وتستهدف الشركة تقديم طلب دواء جديد إلى الإدارة بحلول نهاية 2026. ويظل الإطلاق التجاري المحتمل في 2027 مشروطاً بالحصول على الموافقة. كما قالت إن امتداد LUCIDITY المفتوح وبرنامج الإتاحة الموسعة للبالغين المؤهلين ما زالا جاريين. ويبلغ الامتداد المفتوح 32 أسبوعاً، وفق تصميم التجربة المعلن. أما العرض الشفوي للنتائج، فكان مقرراً في 15 نوفمبر 2026 خلال اجتماع ObesityWeek في واشنطن العاصمة.