FDA توافق على Imfinzi مع enfortumab لعلاج سرطان المثانة قبل الجراحة وبعدها
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 13 نوفمبر 2026 على استخدام دورفالوماب، المعروف تجارياً باسم Imfinzi، مع enfortumab vedotin-ejfv قبل الجراحة، يتبعه دورفالوماب وحده بعد استئصال المثانة جذرياً. ويشمل القرار البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات ممن لا يناسبهم العلاج القائم على cisplatin أو رفضوه، بحسب FDA. ويضيف النظام خياراً علاجياً قبل الجراحة وبعدها لهذه الفئة من المرضى. واستند تقييم الفعالية إلى تجربة VOLGA العشوائية المفتوحة، التي شملت 695 مريضاً مرشحين لاستئصال المثانة وغير مؤهلين للعلاج القائم على cisplatin أو رافضين له. ووزعت التجربة المشاركين عشوائياً بين ثلاثة أذرع علاجية.
في الذراع الذي اختبر التركيبة، تلقى المرضى 3 دورات من Imfinzi وenfortumab vedotin قبل الجراحة، ثم 9 دورات من Imfinzi وحده بعدها، وفق أسترازينيكا. وأظهرت نتائج VOLGA انخفاضاً بنسبة 49% في الخطر المركب لتطور المرض أو عودته أو عدم إجراء الجراحة أو الوفاة، مقارنة بذراع المقارنة. ولم يُقدّر وسيط البقاء دون أحداث بعد في ذراع التركيبة، مقابل 12.1 شهراً في ذراع المقارنة. وبلغت نسبة المخاطر 0.51، بحسب الشركة. وتصف FDA المقارنة بأنها مع استئصال المثانة وحده، فيما وردت النتائج في تحليل مرحلي مخطط للتجربة.
وأظهرت بيانات البقاء الكلي انخفاضاً بنسبة 42% في خطر الوفاة مع النظام المركب مقارنة بذراع المقارنة، وفق أسترازينيكا. ولم يُقدّر وسيط البقاء الكلي بعد في أي من الذراعين، وبلغت نسبة المخاطر 0.58. وقدرت الشركة أن 78% من المرضى الذين تلقوا Imfinzi كانوا على قيد الحياة بعد عامين، مقابل 69% في ذراع المقارنة. وذكرت FDA أيضاً أن التجربة أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء الكلي مقارنة بالجراحة وحدها. ولم يُبلَغ وسيط البقاء الكلي في أي من الذراعين عند تحليل النتائج.
وقال توماس باولز، الباحث المنسق الدولي لتجربة VOLGA، إن السرطان يعود لدى نحو نصف المرضى رغم جراحة إزالة المثانة. ووصف النظام المحيط بالجراحة بأنه يجمع دورفالوماب مع enfortumab vedotin قبل العملية، وقال إن انخفاض خطر الوفاة بلغ 42%. كما وصف ملف السلامة بأنه «قابل للإدارة»، بحسب بيان أسترازينيكا. وتذكر FDA أن التفاعلات الجانبية الشائعة التي ظهرت لدى أكثر من 20% من المرضى تشمل الطفح الجلدي والإرهاق والغثيان والاعتلال العصبي المحيطي. ويتضمن ملصق دورفالوماب تحذيرات من تفاعلات مناعية مرتبطة بالعلاج.
ويأتي القرار ضمن مسار علاجي يضم خيارات معيارية أخرى للمرضى المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات الذين يهدف علاجهم إلى الشفاء. ويصف المعهد الوطني للسرطان العلاج الكيميائي المركب القائم على cisplatin قبل استئصال المثانة الجذري، أو العلاج الإشعاعي المتزامن مع الكيميائي، ضمن تلك الخيارات. وتكتسب الموافقة أهمية للمرضى الذين لا يناسبهم cisplatin أو يرفضونه، وهم الفئة المحددة في قرار FDA. وكانت FDA قد وافقت في 28 مارس 2025 على نظام مختلف من دورفالوماب مع gemcitabine وcisplatin قبل الجراحة، يتبعه دورفالوماب بعدها. واستند تقييم ذلك النظام إلى تجربة NIAGARA التي ضمت 1,063 مريضاً.
جاءت الموافقة الحالية قبل الموعد المستهدف لإجراء FDA بستة أسابيع، بعد حصول الطلب على مراجعة أولوية، بحسب الوكالة. وكانت أسترازينيكا قد أعلنت في 25 سبتمبر 2026 منح الطلب مراجعة أولوية، مع توقع صدور القرار التنظيمي خلال الربع الرابع من العام. وقالت الشركة إن طلبات تنظيمية للنظام كانت قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى. وفي تداولات 13 نوفمبر، أغلق سهم أسترازينيكا عند 184.45 دولار، وفق بيانات EL7. ولم تتوفر بيانات موثوقة مفتوحة للتحقق من سعري الافتتاح أو أعلى وأدنى مستوى للجلسة.