موافقة FDA تتيح لـ CGuard Prime دخول سوق إجراءات TCAR الأمريكي
الحقائق الرئيسية
أعلنت InspireMD في 12 نوفمبر 2026 حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام CGuard Prime في إجراءات إعادة التوعي للشريان السباتي عبر الشريان السباتي، المعروفة اختصاراً بـTCAR. وتتيح الموافقة استخدام النظام ذي وصلة التسليم البالغ طولها 80 سم مع نظام حماية من الصمات تحدده تعليمات الملصق. وقالت الشركة إن الاستخدام يمكن أن يبدأ مع نظام حماية حاصل على موافقة الإدارة مسبقاً. ويفتح القرار أمامها مساراً لدخول سوق TCAR الأمريكية بهذا النظام، فيما تتوقع بدء المبيعات خلال الربع الرابع من 2026. وتستند الموافقة إلى بيانات سريرية من دراسة CGUARDIANS II، التي اختبرت الجهاز مع نظام ENROUTE لدى مرضى مرتفعي المخاطر الجراحية.
شملت الدراسة الأمريكية متعددة المراكز وذات الذراع الواحدة 50 مريضاً في 11 موقعاً، واستخدمت نظام ENROUTE الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء. وعند متابعة المرضى لمدة 30 يوماً، سجلت الدراسة نجاحاً حاداً للجهاز لدى 100% من المشاركين. ولم تسجل الدراسة وفيات أو سكتات دماغية أو احتشاء عضلة القلب أو تخثر الدعامة خلال فترة المتابعة المذكورة. كما رُصدت سلامة كاملة للدعامة لدى الحالات القابلة للتقييم. وقدمت هذه النتائج السريرية الأساس الذي استندت إليه الموافقة الجديدة على استخدام CGuard Prime في إجراءات TCAR.
تسمح الموافقة باستخدام CGuard Prime ضمن نطاق محدد يرتبط بنظام الحماية من الصمات المنصوص عليه في تعليمات الملصق. وذكرت الشركة أن البدء يمكن أن يكون باستخدام نظام حماية سبق أن حصل على موافقة الإدارة، ما يتيح دخول السوق مستقلاً عن جهاز SwitchGuard التجريبي. وهذا التفريق مهم لأن SwitchGuard لا يتاح للبيع في الولايات المتحدة، ويخضع للتقييم ضمن دراسة CGUARDIANS III الجارية. وقالت InspireMD إن الجهاز التجريبي «غير متاح للبيع». وبذلك يرتبط الإطلاق الأولي للنظام المعتمد باستخدام وسيلة حماية قائمة، بينما يظل SwitchGuard في مرحلة التقييم السريري.
وتتوقع InspireMD بدء المبيعات الأمريكية للنظام المخصص لإجراءات TCAR خلال الربع الرابع من 2026. ويمثل ذلك الخطوة التجارية التالية بعد إعلان الموافقة في 12 نوفمبر، وفق الجدول الذي حددته الشركة. وكانت الشركة قد قالت في سبتمبر إن قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن نسخة CGuard Prime ذات وصلة التسليم البالغة 80 سم متوقع خلال الربع الرابع. وأصبح القرار معلناً الآن، فيما يظل بدء المبيعات هو الموعد المستقبلي المحدد في إعلان الشركة. ولم تتضمن الوقائع المتاحة رقماً لمبيعات متوقعة أو تقديراً مالياً لأثر الإطلاق.
وعلى صعيد التداول، أغلقت أسهم NSPR عند 0.8 دولار في 11 نوفمبر 2026، بحسب بيانات EL7. ويعود هذا السعر إلى الجلسة السابقة لإعلان الموافقة، ولذلك لا يمثل استجابة السهم في يوم الإعلان. أما التغيير المنفصل الذي أُعلن في 11 نوفمبر فتعلق بتوقيت مكالمة نتائج الربع الثالث، ونُقلت إلى 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي في 12 نوفمبر بعد أن كان موعدها المعلن 8:30 صباحاً. وقالت الشركة إن التوقيت المعدل يتيح للإدارة تقديم تحديث أشمل عن التطورات والأنشطة التجارية الحديثة بالتزامن مع النتائج. ومن المقرر أن تتناول المكالمة النتائج والتحديثات في اليوم نفسه الذي أعلنت فيه الشركة موافقة إدارة الغذاء والدواء.