رأي أوروبي إيجابي لعقار زيلاند فارما مع بقاء قرار المفوضية معلقاً

الحقائق الرئيسية

لم يتأكد صدور موافقة نهائية من المفوضية الأوروبية على Zeydovio حتى 13 نوفمبر، رغم أن لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية أصدرت رأياً إيجابياً بشأن العقار، وفق صفحة الوكالة المفتوحة. ويخص الطلب عقار glepaglutide لعلاج متلازمة الأمعاء القصيرة، وهي حالة قد تستلزم اعتماد المرضى على دعم وريدي. ويعني ذلك أن الرأي الإيجابي يمثل خطوة تنظيمية في مسار الطلب، لكنه لا يساوي قرار المفوضية بمنح ترخيص التسويق. وكانت زيلاند فارما قد قالت في سبتمبر إن القرار النهائي متوقع في غضون نحو 67 يوماً من رأي اللجنة. وإذا مُنح الترخيص، فسيكون سارياً في دول الاتحاد الأوروبي وكذلك آيسلندا وليختنشتاين والنرويج.

استند رأي اللجنة، بحسب وكالة الأدوية الأوروبية، إلى نتائج تجربة قارنت glepaglutide الذي يُعطى مرتين أسبوعياً بالدواء الوهمي على مدى 24 أسبوعاً. وأظهرت النتائج انخفاضاً أكبر في حجم الدعم الوريدي الأسبوعي لدى متلقي العقار، وهو المقياس الذي تناولته التجربة لتقييم أثر العلاج على حاجة المرضى إلى التغذية والسوائل عبر الوريد. وتوفر هذه النتيجة أساساً سريرياً للرأي الإيجابي، بينما يبقى القرار التنظيمي النهائي من اختصاص المفوضية الأوروبية. ولا تتيح المعلومات المتاحة وصف الرأي بأنه موافقة نهائية أو إعلان ترخيص نافذ.

وفي تجربة EASE-1، قالت زيلاند فارما إن 65.7% من المرضى الذين تلقوا glepaglutide مرتين أسبوعياً حققوا استجابة سريرية، مقابل 38.9% في مجموعة الدواء الوهمي. وعرّفت الشركة الاستجابة بأنها انخفاض لا يقل عن 20% في حجم الدعم الوريدي الأسبوعي مقارنة بخط الأساس، عند كل من الأسبوعين 20 و24. وبذلك جمعت النتيجة بين نسبة المرضى المستجيبين ومقدار التحسن المحدد مسبقاً في احتياجهم للدعم الوريدي. وذكرت الشركة أن الفرق بين المجموعتين كان ذا دلالة إحصائية، مع قيمة p=0.0243. وتندرج هذه النتائج ضمن الأدلة السريرية التي تسند تقييم العقار، لا ضمن قرار الترخيص الأوروبي النهائي.

وأفاد تقرير زيلاند فارما للربع الثالث من 2023 بأن 14% من مجموعة الجرعة مرتين أسبوعياً، أي خمسة مرضى، توقفوا تماماً عن الدعم الوريدي في تجربة EASE SBS-1. ولم يحقق أي مريض في مجموعة الدواء الوهمي النتيجة نفسها، بحسب التقرير. ويضيف التوقف الكامل عن الدعم الوريدي مؤشراً مختلفاً عن الاستجابة المحددة بانخفاض لا يقل عن 20% في حجمه، إذ يصف نتيجة أشد لدى مجموعة من المشاركين. وتُظهر المقارنة بين المجموعتين أن هذه النتيجة سُجلت لدى متلقي الجرعة مرتين أسبوعياً، ولم تُسجل في مجموعة الدواء الوهمي. وترتبط هذه الأرقام بخلفية الملف السريري للعقار، ولا تحسم وحدها نتيجة طلب التسويق.

وفي السوق، أغلقت بيانات EL7 سهم ZLDPF عند 35.5 دولاراً في 12 نوفمبر 2026، بعد إغلاق عند 36.75 دولاراً في 11 نوفمبر. ويضع ذلك إغلاق اليومين في سياقهما الزمني، من دون أن يثبت أن سعر 12 نوفمبر سبق إعلاناً بالموافقة الأوروبية أو تفاعل معه. ولا توجد في الوقائع المتاحة بيانات أخرى عن حركة السهم في جلسة 13 نوفمبر أو عن تفسير المستثمرين لتغير السعر. لذلك تبقى قراءة الإغلاق محصورة في الرقمين المسجلين والتاريخين المذكورين.

وعلى المسار السريري الأميركي، كانت زيلاند فارما تجند منذ يناير 2026 مرضى في أوروبا والولايات المتحدة لتجربة EASE-5، وهي تجربة إضافية من المرحلة الثالثة للعقار. وتهدف الدراسة إلى تأكيد فعاليته وسلامته خلال 52 أسبوعاً من العلاج بجرعة 10 ملغ مرتين أسبوعياً، بحسب الشركة. وقالت رويترز في 12 نوفمبر إن التجربة تُجرى لدعم طلب أميركي جديد. وبذلك يتواصل تطوير الملف السريري بالتوازي مع المراجعة الأوروبية، فيما يظل القرار النهائي للمفوضية بشأن طلب التسويق الأوروبي منتظراً.