مسودة جدول EMA تدرج طلب ENFLONSIA ضمن البنود المقرر اعتمادها دون إثبات صدور رأي
الحقائق الرئيسية
لم يتسن تأكيد صدور رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بشأن توسيع استخدام ENFLONSIA في يوم القصة، وفق جدول أعمال أوروبي متاح. وتُظهر المسودة أن الطلب أُدرج ضمن البنود المقرر اعتمادها، لكنها لا تثبت أن اللجنة أصدرت رأياً نهائياً. وكان الطلب يتعلق بالأطفال دون عمر عامين المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض شديد مرتبط بالفيروس المخلوي التنفسي خلال موسمهم الثاني. وفي بيان سابق، قالت ميرك إن الوكالة الأوروبية قبلت طلب التوسيع في يوليو 2026. وقبول الطلب خطوة إجرائية تسبق التقييم، ولا يعني الموافقة على التوسيع.
وقالت ميرك إن طلب التوسيع الأوروبي، إلى جانب الطلب الأميركي، يستند إلى بيانات دراسة SMART من المرحلة الثالثة. ويتعلق الطلب بفئة من الأطفال الذين يظلون، وفق الشركة، معرضين لخطر المرض الشديد في موسمهم الثاني رغم تلقيهم الحماية في الموسم الأول. وبهذا يركز التقييم المطلوب على إمكان مد نطاق الاستخدام إلى موسم لاحق من التعرض للفيروس لدى الأطفال الأعلى خطراً. وقدمت الشركة نتائج الدراسة ضمن مسوغها العلمي للطلب، لا بوصفها قراراً صادراً عن جهة تنظيمية. ويظل أي توسيع أوروبي للاستخدام رهناً باستكمال المسار التنظيمي واتخاذ القرار المختص.
وفي نتائج SMART التي أعلنتها الشركة، بلغت نسبة إصابات الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالفيروس، مع مؤشر سريري واحد على الأقل أو شدة تستدعي الاهتمام، 7.3% لدى الأطفال الذين تلقوا ENFLONSIA في موسمهم الثاني. وبلغ معدل دخول المستشفى المرتبط بالفيروس 3.0% لدى المجموعة نفسها. وغطت النتائج فترة متابعة حتى اليوم 180، أي ستة أشهر. وعزت ميرك هذه المعدلات إلى ارتفاع المخاطر الأساسية وعبء المرض بعد الجائحة. واستخدمت الشركة النتائج لدعم طلبها الخاص بالأطفال دون عامين المعرضين لخطر متزايد، لكنها لا تمثل بحد ذاتها حكماً تنظيمياً نهائياً.
وأضافت ميرك أن تركيزات الأجسام المضادة لدى الأطفال المعرضين للخطر في موسمهم الثاني كانت مماثلة للتركيزات لدى الرضع الأصحاء في دراسة CLEVER. وقالت إن نتائج SMART تدعم استقراء الفعالية إلى الأطفال دون عامين المعرضين لخطر شديد في موسمهم الثاني. ويشكل هذا الاستقراء جزءاً من الحجة العلمية التي قدمتها الشركة إلى الجهات التنظيمية. أما بيانات الموسم الأول لدى الرضع الأعلى خطراً، فأظهرت معدلات عدوى الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالفيروس التي استدعت رعاية طبية عند 3.2% مع ENFLONSIA و3.4% مع palivizumab حتى اليوم 150، أي خمسة أشهر. ووصف بيان الشركة المعدلين بأنهما متقاربان عموماً، في مقارنة تخص الموسم الأول لا طلب التوسيع الأوروبي للموسم الثاني.
وسجل سهم ميرك، المتداول بالرمز MRK، إغلاقاً عند 146.95 دولار في 12 نوفمبر 2026، بحسب بيانات EL7. ولا تتوافر ضمن المعلومات المقدمة تفاصيل موثقة عن أعلى سعر للسهم أو أدناه في تلك الجلسة. كذلك لا يتضمن الخبر رقماً موثقاً لرد فعل السوق على المسار التنظيمي الأوروبي. ويأتي إغلاق السهم في الجلسة السابقة لتاريخ القصة، لكنه لا يثبت أن المستثمرين سعّروا احتمال صدور رأي أوروبي. لذلك يظل السعر رقماً خاصاً بتلك الجلسة، منفصلاً عن نتيجة تنظيمية لم يتأكد صدورها.
وعلى الجانب الأميركي، حددت إدارة الغذاء والدواء موعد 22 مارس 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ قرار بشأن طلب التوسيع، بحسب بيان ميرك. ويخص هذا الموعد الطلب الأميركي، ولا يمثل جدولاً زمنياً للبت في الطلب الأوروبي. وكان بيان الشركة قد قال إن الوكالة الأوروبية قبلت الطلب في يوليو 2026، فيما أدرجت مسودة جدول أعمال EMA البند ضمن ما كان مقرراً اعتماده. وبذلك يبقى المسار الأوروبي منفصلاً عن الموعد الأميركي المعلن. ويتعلق أي قرار أوروبي لاحق بتقييم طلب توسيع الاستخدام للأطفال المعرضين للخطر خلال موسمهم الثاني.