Amgen تسجل تحسناً في نشاط شوغرن يصل إلى 5.6 نقاط بدراسة المرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
أعلنت Amgen في 11 نوفمبر 2026 نتائج تفصيلية إيجابية لدراسة المرحلة الثالثة OASIZ-301 لعقار دازوداليبيب لدى بالغين مصابين بمتلازمة شوغرن ونشاط جهازي متوسط إلى شديد. وأظهرت النتائج عند الأسبوع 48 انخفاض متوسط درجة نشاط المرض بمقدار 5.6 نقاط مع جرعة 1,500 ملغ كل أربعة أسابيع، و5.2 نقاط مع جرعة 3,000 ملغ كل 12 أسبوعًا. في المقابل، بلغ الانخفاض 3.8 نقاط لدى مجموعة الدواء الوهمي. وجاء عرض النتائج الشفهي المتأخر في مؤتمر ACR Convergence مقررًا في اليوم نفسه. وقالت الدكتورة تيريزا تارانت من جامعة ديوك إن التحسن في نشاط المرض والجفاف المبلغ عنه ذاتيًا «مشجع بشكل خاص».
كان متوسط درجة ESSDAI، التي تقيس النشاط الجهازي للمرض، 10.2 نقطة عند دخول المشاركين الدراسة. وبلغ الفرق المعدل مقارنة بالدواء الوهمي 1.8 نقطة لنظام الجرعة كل أربعة أسابيع، مع قيمة p معدلة أقل من 0.001. أما نظام الجرعة كل 12 أسبوعًا فسجل فرقًا قدره 1.4 نقطة، وقيمة p معدلة بلغت 0.010. وتُظهر هذه النتائج أن كلا النظامين حقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية على المؤشر عند الأسبوع 48، بحسب الشركة. وشملت التجربة بالغين بدرجة ESSDAI لا تقل عن 5، وكان عدد المشاركين المخطط نحو 621، ضمن تصميم عشوائي مزدوج التعمية ومضبوط بالدواء الوهمي.
امتد التحسن إلى مؤشرات الجفاف التي أبلغ عنها المرضى، وهي من الأعراض الرئيسية المرتبطة بمتلازمة شوغرن. ففي مجموعة الجرعة كل أربعة أسابيع، انخفضت درجة ESSPRI للجفاف بمقدار 2.50 نقطة عند الأسبوع 48، مقابل 1.33 نقطة مع الدواء الوهمي. وانخفضت درجة DASPRI بمقدار 1.98 نقطة مع العلاج، مقارنة بـ1.05 نقطة في المجموعة الضابطة. وبلغت قيمة p المعدلة أقل من 0.001 لكل من نتيجتي الجفاف. وكانت Amgen قد قالت عند إعلان النتائج الأولية إن تحسن ESSDAI ظهر منذ الأسبوع 4 واستمر حتى الأسبوع 48.
قالت Amgen إن معدلات الأحداث الضارة الناشئة عن العلاج، والأحداث الضارة الخطيرة، والأحداث التي أدت إلى وقف العلاج كانت متقاربة بين مجموعات الدراسة. ولم يورد البيان في النتائج المتاحة أرقامًا تفصيلية لهذه المعدلات. ودازوداليبيب بروتين اندماجي مضاد لـCD40L، صُمم لتعطيل التفاعلات بين الخلايا التائية والخلايا الظهارية الغدية والخلايا البائية وخلايا عرض المستضد الأخرى. وتستهدف هذه الآلية مسارات مناعية مرتبطة بالمرض. ووفق بيان الشركة، لم تكن هناك علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية لمتلازمة شوغرن وقت صدوره.
كانت Amgen قد أعلنت في 22 سبتمبر 2026 النتائج الأولية الإيجابية للدراسة، وقالت حينها إن OASIZ-301 حققت نقطة النهاية الأساسية عند الأسبوع 48. أما النتائج التفصيلية المعلنة في 11 نوفمبر فتضيف قياسات الاستجابة في نشاط المرض والجفاف إلى ذلك الإعلان الأولي. وتختبر الشركة العقار أيضًا في OASIZ-303، وهي دراسة من المرحلة الثالثة تستهدف مرضى لديهم عبء أعراض متوسط إلى شديد ونشاط جهازي منخفض. وكان متوقعًا اكتمال هذه الدراسة في الربع الرابع من 2026. كما تجري الشركة دراسة OASIZ-304 مفتوحة التسمية لمتابعة السلامة والتحمل على المدى الطويل لدى مشاركين مؤهلين من دراستي OASIZ-301 وOASIZ-303.
وفي تداولات السهم، تسجل بيانات EL7 إغلاق AMGN عند 465.23 دولار في 9 نوفمبر و10 نوفمبر 2026. كما سجل السهم 478.48 دولار في 4 نوفمبر، و460.28 دولار في 5 نوفمبر، و460.42 دولار في 6 نوفمبر. وبذلك لا تُظهر البيانات تغيرًا بين إغلاقَي 9 و10 نوفمبر. ولا تقدم هذه الأسعار وحدها قراءة لتفاعل السوق مع عرض النتائج المقرر في 11 نوفمبر. وتظل الدراسة OASIZ-303، الموجهة إلى فئة مختلفة من المرضى، الموعد البحثي التالي المحدد في المعلومات التي أعلنتها الشركة.