PolyPid تسجل خسارة 5.8 ملايين دولار وتترقب قرار FDA بشأن D-PLEX100 في 28 نوفمبر
الحقائق الرئيسية
أعلنت PolyPid نتائج الربع الثالث من 2026، مسجلة خسارة صافية قدرها 5.8 ملايين دولار، أو 0.24 دولار للسهم، مقارنة بخسارة 7.5 ملايين دولار، أو 0.37 دولار للسهم، في الفترة المقابلة من 2025. ويتزامن ذلك مع مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب D-PLEX100، وهو عقار تستهدف الشركة استخدامه للوقاية من عدوى موضع الجراحة لدى مرضى جراحات القولون والمستقيم البطنية. وكانت FDA قد قبلت طلب الدواء ومنحته مراجعة ذات أولوية، وحددت 28 نوفمبر 2026 موعداً مستهدفاً لاتخاذ الإجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي العقاقير الطبية. وقالت الشركة إن FDA لم تحدد مشكلات في مراجعة اكتمال الإيداع. ولا يزال الموعد موعداً مستهدفاً للقرار، فيما يبقى الطلب قيد المراجعة.
قالت PolyPid إن مراجعة الأولوية تقلص الإطار الزمني المستهدف لدى FDA من 10 أشهر إلى نحو 6 أشهر. كما أن موعد 28 نوفمبر يسبق بنحو ربع سنة التوجيه السابق للشركة، الذي أشار إلى الربع الأول من 2027. ويضع ذلك قرار الطلب التنظيمي ضمن المحطات القريبة في مسار العقار، قبل أي إطلاق تجاري محتمل. وفي تجربة SHIELD II من المرحلة الثالثة، أفادت الشركة بأن D-PLEX100 خفض نسبياً حدوث عدوى موضع الجراحة 60% مقارنة بالرعاية القياسية لدى مرضى جراحات القولون والمستقيم البطنية ذات الشقوق الكبيرة، مع قيمة p=0.0013. وتقول الشركة إن تصميم العقار يتيح إطلاق دوكسيسيكلين موضعياً وبشكل ممتد ومتحكم به في موقع الجراحة لمدة 30 يوماً، بهدف توفير تركيز محلي مرتفع من المضاد الحيوي.
تراجعت نفقات البحث والتطوير في الربع الثالث؟ لا؛ فقد ارتفعت إلى 6.5 ملايين دولار من 5.3 ملايين دولار في الفترة نفسها من 2025. وعزت الشركة الزيادة إلى أنشطة إعداد طلب الدواء والاستعداد التجاري. وعلى مدى الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2026، بلغت الخسارة الصافية 21.3 مليون دولار، مقارنة بـ25.7 مليون دولار في الفترة نفسها من العام السابق. وبلغ النقد وما يعادله والودائع قصيرة الأجل 15.5 مليون دولار في 30 سبتمبر، مقابل 12.9 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. وبعد نهاية الربع، قالت الشركة إنها تلقت دفعة مراحل إضافية بقيمة 15 مليون دولار من Azurity.
وتستند خطة التسويق الأمريكية إلى اتفاق حصري أبرمته PolyPid مع Azurity في يوليو 2026 لتسويق D-PLEX100 في الولايات المتحدة وكندا. وبموجب الاتفاق، قالت الشركة إنها مؤهلة لتلقي ما يصل إلى نحو 320 مليون دولار من الدفعات الأولية ودفعات المراحل. وأفادت بأن قبول FDA للطلب في يوليو أتاح استحقاق 30 مليون دولار من الدفعات الأولية ودفعات المراحل القريبة من Azurity. وتستعد الشركتان لإطلاق أمريكي محتمل في أوائل 2027، شريطة الحصول على الموافقة. وذكرت PolyPid أن شبكة Azurity الحالية تصل إلى أكثر من 1,700 مستشفى ومركز أكاديمي أمريكي. وقالت الشركة في بيان سابق إن النقد والموارد المالية المتاحة، إلى جانب متحصلات الشراكة، يُتوقع أن تكفي لتمويل العمليات حتى 2028.
وعلى المسار الأوروبي، قدمت PolyPid طلب التسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية في 14 سبتمبر 2026. وبعد نهاية الربع، صادقت الوكالة على الطلب وبدأت المراجعة الرسمية، وتتوقع الشركة صدور قرار في النصف الثاني من 2027. وفي تطور موازٍ، اتفقت PolyPid وADVANZ PHARMA على إنهاء اتفاق الترخيص والتوزيع والتوريد الحصري الأوروبي المبرم في 2022، وعادت حقوق التسويق الأوروبية الحصرية للعقار إلى PolyPid. كما قدمت الشركة طلباً إلى مراكز Medicare وMedicaid لإضافة تعويض تقني جديد للعقار، مع توقع قرار في أغسطس 2027. وإذا مُنح التعويض، فسيوفر للمستشفيات تعويضاً إضافياً عن استخدام العقار داخل المستشفى.
وقالت PolyPid إن التواصل مع FDA لبحث توسيع ملصق D-PLEX100 ليشمل جراحات بطنية أوسع متوقع أن يبدأ في الربع الرابع من 2026. أما في السوق، فأغلقت أسهم الشركة عند 6.31 دولار في جلسة 10 نوفمبر، بحسب بيانات EL7. ويأتي هذا الإغلاق قبل نشر بيان نتائج الربع الثالث في 11 نوفمبر. وتتركز المحطات الزمنية المعلنة التالية على موعد FDA المستهدف في 28 نوفمبر 2026، ثم الإطلاق الأمريكي المحتمل في أوائل 2027 إذا صدرت الموافقة. وعلى المسار الأوروبي، تتوقع الشركة قرار وكالة الأدوية الأوروبية في النصف الثاني من 2027، وقرار طلب التعويض التقني في أغسطس 2027.