استدعاءان منفصلان من الفئة الثانية يشملان قساطر Direxion وأجهزة Nalu
الحقائق الرئيسية
سجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استدعاءً من الفئة الثانية لقساطر Direxion، بدأته Boston Scientific في 16 سبتمبر 2026 ونشرته الإدارة في 22 أكتوبر، وظل مفتوحاً ومصنفاً عند الاطلاع. ويتعلق الإجراء بعيوب تصنيع محددة في القسطرة، وقد طلبت الشركة وقف استخدام المنتجات المتأثرة أو توزيعها فوراً وعزلها. وقال إشعار السلامة إن أعلى ضرر محتمل هو انصمام مهدد للحياة، لكنه «بعيد الاحتمال». وأضافت الشركة أنها لم تتلق شكاوى عن وقوع هذا الضرر حتى تاريخ الإشعار. ويبرز الاستدعاء مخاطر مختلفة عن الخلل البرمجي الذي شمل جهازاً آخر للشركة، إذ يتعلق هذا الإجراء بسلامة طلاء القسطرة وأغلفتها أثناء التحضير أو الاستخدام.
وحدد سجل FDA أن العيب يشمل عدم كفاية المعالجة بالأشعة فوق البنفسجية للطلاء المحب للماء على الجزء البعيد من القسطرة، إلى جانب نتوءات مرتفعة على أغلفة النيتينول نتجت عن عدم محاذاة القطع بالليزر. وأفاد إشعار الشركة بزيادة مقاومة القسطرة أثناء التحضير أو الاستخدام، وهي المشكلة التي قد ترتبط بالضرر المحتمل. وبلغ معدل الشكاوى المرتبطة بزيادة المقاومة والأضرار الناتجة عنها 0.352% حتى 16 سبتمبر 2026، بحسب الإشعار. وسجلت الشركة إصابة خطيرة واحدة، تمثلت في انفصال عمود القسطرة داخل الجسم. واستلزم الحادث تدخلاً إضافياً لاسترجاع الجزء الذي بقي داخل الجسم، وكان ذلك الحادث الإصابة الخطيرة الوحيدة المسجلة في الإشعار.
وحصر إشعار السلامة استدعاء Direxion في دفعات محددة، قائلاً إن المنتجات الأخرى للشركة غير مشمولة. وطلبت Boston Scientific وقف استخدام أي منتج متبقٍ من الدفعات المتأثرة أو توزيعه فوراً، وعزله وإعادته. كما أوصت بمواصلة متابعة المرضى وفق الممارسة المعتادة. ويشمل الإجراء قساطر Direxion المحددة، ولا يضم منتجات Nalu TD2 التي تخضع لاستدعاء مستقل. ويعني هذا الفصل أن العيبين لا يمثلان حادثة واحدة: الأول مرتبط بمكونات القسطرة وجودة تصنيعها، والثاني ببرنامج جهاز للتحفيز العصبي.
أما استدعاء Nalu، فيشمل قرص العلاج Nalu TD2 المزود بالبرنامج الثابت، رقم المرجع 34014-001، ومجموعة المرضى TD2، رقم المرجع 74011، ضمن نظام Nalu للتحفيز العصبي. وبدأت الشركة هذا الإجراء في 30 سبتمبر 2026، ثم نشرته FDA في 29 أكتوبر، وصنفه السجل من الفئة الثانية وظل مفتوحاً ومصنفاً عند الاطلاع. وحدد السجل إصدارَي البرنامج الثابت v2.0.71 وv2.0.77 بوصفهما متأثرين. وقد يحاول القرص إعادة التشغيل ثم يفشل، ما يؤدي إلى فقدانه وظيفته. وإذا لم يتوفر قرص TD بديل، فقد يصبح مولد النبضات المزروع غير وظيفي.
وأبلغت الشركة اختصاصيي الرعاية الصحية بأن المرضى يحصلون على قرصي TD عند تفعيل العلاج، وأنه يمكن استعادة العلاج باستخدام قرص بديل. وقالت في إشعارها إن «المرضى يتلقون قرصي TD عند تفعيل العلاج، لذا يمكن استعادة العلاج باستخدام قرص بديل». وطلبت الشركة تحديد المرضى المتأثرين وترتيب تحديث البرنامج الثابت. وتوفر الأقراص البديلة مساراً لاستعادة العلاج عند تعطل أحد القرصين، وفق ما ورد في الإشعار. ويتطلب الإجراء تنسيقاً بين مقدمي الرعاية والمرضى لتحديد الأجهزة المتأثرة وتحديث البرنامج.
وتأتي إجراءات الاستدعاء في وقت أعلنت فيه Boston Scientific نتائج الربع الثالث من 2026، إذ بلغت المبيعات الصافية 5.138 مليارات دولار، بزيادة 1.5% مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق. وتباين الأداء بين المناطق؛ فقد نمت المبيعات في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا 4.4% على أساس التقارير و6.1% تشغيلياً. وفي آسيا والمحيط الهادئ، تراجعت المبيعات 0.6% على أساس التقارير و1.1% تشغيلياً. وبلغ صافي الدخل المنسوب إلى مساهمي الشركة 582 مليون دولار، أو 0.40 دولار للسهم، مقارنة بـ755 مليون دولار و0.51 دولار للسهم قبل عام. أما الأرباح المعدلة للسهم فبلغت 0.73 دولار، مقابل 0.75 دولار في الربع الثالث من 2025.
وتوقعت الشركة لعام 2026 نمواً للمبيعات الصافية بنحو 4.25% على أساس التقارير و3.75% على أساس عضوي. وفي المقابل، توقعت أن تتراجع مبيعات الربع الرابع بين 3.0% و1.0% مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق. وتعطي هذه التوقعات خلفية لأداء الشركة في الأشهر المتبقية من السنة، بالتزامن مع تنفيذ إجراءات السلامة الخاصة بمنتجاتها. وأغلق سهم BSX عند 44.70 دولار في 10 نوفمبر 2026. ويظل استدعاء Direxion مصنفاً ومفتوحاً لدى FDA بحسب السجل، كما ظل استدعاء Nalu مفتوحاً ومصنفاً عند الاطلاع.