Esperion تسوّي نزاع براءات مع Aurobindo وتؤجل طرح نسخ جنيسة حتى 2040
الحقائق الرئيسية
أعلنت Esperion في 10 نوفمبر 2026 تسوية مع Aurobindo Pharma Limited وشركة تابعة لها لحل دعوى براءات اختراع تتعلق بطلبات تسويق نسخ جنيسة من NEXLETOL وNEXLIZET في الولايات المتحدة. وبموجب الاتفاق، تلتزم Aurobindo بعدم تسويق نسخة جنيسة من أي من الدواءين قبل 19 أبريل 2040، مع مراعاة استثناءات محدودة معتادة في هذا النوع من الاتفاقات. وقالت Esperion إن الدعوى جاءت رداً على طلبات ANDA التي سعت إلى الحصول على موافقة لتسويق النسخ الجنيسة قبل انتهاء صلاحية البراءات المنطبقة. ويحدد الاتفاق موعداً مشروطاً لبدء التسويق، ولا ينهي نزاعات الشركة الأخرى بشأن البراءات. وكانت الشركة قد أعلنت قبل ذلك تسوية مع Renata Limited وشركة تابعة لها في 7 أكتوبر 2026.
تتعلق القضية بعلاجين تسوقهما Esperion ضمن محفظتها الحالية من العلاجات الفموية اليومية غير القائمة على الستاتين. يحتوي NEXLETOL على حمض البيمبيدويك، بينما يجمع NEXLIZET بين حمض البيمبيدويك وإيزيتيميب. وتذكر نشرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن NEXLETOL مخصص لتقليل مخاطر أحداث قلبية وعائية كبرى لدى بالغين معرضين لمخاطر أعلى ولا يستطيعون تناول العلاج الموصى به بالستاتين. كما تشير النشرة إلى استخدامه لخفض مستوى كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة لدى مرضى فرط كوليسترول الدم. وقالت الشركة إنها تسوق علاجين من هذه الفئة، يؤخذ كل منهما مرة واحدة يومياً.
تضع مبيعات المنتجات الدواءين في سياق أهمية التسوية بالنسبة إلى أعمال Esperion، من دون أن يحدد الاتفاق أثراً مالياً متوقعاً. فقد سجلت الشركة صافي مبيعات منتجات بلغ 159.6 مليون دولار في 2025، مقابل 115.7 مليون دولار في 2024. وربطت Esperion الزيادة بنمو الوصفات لـNEXLETOL وNEXLIZET. وفي نتائجها السنوية المنشورة في مارس 2026، قالت إن مبيعات المنتجات الأمريكية في الربع الرابع من 2025 ارتفعت بنحو 38% على أساس سنوي إلى 43.7 مليون دولار. وزادت مكافئات الوصفات بالتجزئة 34% في الربع نفسه مقارنة بالفترة ذاتها من 2024.
وتعود منازعات البراءات التي أفضت إلى هذه التسوية إلى طلبات مقدمي الأدوية الجنيسة الحصول على موافقات تسويقية قبل انتهاء صلاحية البراءات. وقالت Esperion في إفصاحها السنوي إنها بدأت، اعتباراً من مايو 2024، رفع دعاوى بموجب قانون Hatch-Waxman في محكمة مقاطعة نيوجيرسي ضد مقدمي طلبات ANDA. وبعد تسوية Aurobindo، بقيت الدعاوى المعلنة ضد MSN Pharmaceuticals وSandoz مستمرة، وفق بيان الشركة. وكانت Esperion قد ذكرت عند إعلان تسوية Renata في 7 أكتوبر أن هذه القضايا الثلاث ما زالت قائمة آنذاك. ويعني ذلك أن اتفاق 10 نوفمبر يعالج نزاعاً واحداً ضمن مسار التقاضي، ولا يحسم الدعاوى المتبقية.
ووفق نشرة FDA لعام 2026، شملت تجربة النتائج القلبية لـNEXLETOL مجموعة من 6,992 مريضاً، مقابل 6,978 مريضاً تلقوا دواءً وهمياً، مع متابعة وسيطة بلغت 3.4 سنوات. وسجلت نقطة النهاية المركبة الرئيسية لدى 11.7% من مجموعة NEXLETOL، مقارنة بـ13.3% لدى مجموعة الدواء الوهمي. وتعرض النشرة هذه النتائج ضمن بيانات العلاج، بينما تقتصر التسوية على توقيت تسويق Aurobindo للنسخ الجنيسة وشروطه. ووصف بيان الشركة Esperion بأنها مملوكة بالكامل لـARCHIMED. ولم تتضمن بيانات EL7 المقدمة أسعار إغلاق يومية أو تفاعلاً سعرياً خاصاً بسهم الشركة حول الإعلان.