في 9 نوفمبر، FDA تصدر خطاب عدم موافقة على Optune Mya لعلاج نقائل الدماغ
الحقائق الرئيسية
أعلنت NovoCure في 9 نوفمبر 2026 أنها تلقت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاباً يفيد بأن طلب الموافقة المسبقة للتسويق لجهاز Optune Mya «غير قابل للموافقة». ويخص الطلب علاج البالغين المصابين بنقائل دماغية ناجمة عن سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، بعد خضوعهم للإشعاع التجسيمي. ويضع الخطاب عائقاً تنظيمياً أمام مسار الجهاز إلى السوق الأمريكية، بعدما كانت الشركة تأمل في إطلاقه. لكن الشركة لم تصف الإجراء بأنه رفض نهائي، وقالت إنها تعتزم مناقشة ملاحظات الهيئة والخيارات المتاحة معها. ولم تحدد في إفصاحها موعداً تالياً لهذه المناقشات.
بحسب إفصاح الشركة، ربطت الهيئة قرارها بوجود عدم يقين بشأن درجة المنفعة السريرية التي يقدمها الجهاز، وقالت إن هذا الغموض حال دون الموافقة على الطلب. وأضافت NovoCure أن إدارة الغذاء والدواء لم تثر مخاوف تتعلق بملف السلامة. ويفصل هذا التفسير بين سؤالين مختلفين في مراجعة الجهاز: مدى أمانه، ومدى وضوح فائدته العلاجية. والملاحظة التي أوردتها الشركة تركز على السؤال الثاني، ولا تعني أن الهيئة أكدت فعالية الجهاز بالقدر اللازم للموافقة. ولم يتضمن الإفصاح تفاصيل إضافية عن البيانات التي استندت إليها الهيئة في تقييم المنفعة.
قدمت NovoCure طلب الموافقة في أواخر 2025، بعد نتائج تجربة محورية أظهرت، بحسب MedTech Dive، تأخير تقدم النقائل الدماغية مقارنة بأفضل رعاية داعمة. لكن التغطية ذكرت أن التجربة لم تسجل اختلافاً في نقاط نهاية ثانوية شملت الفشل العصبي المعرفي والبقاء الكلي والاستجابة الشعاعية للآفات. ويضع هذا التباين بين نتيجة تقدم النقائل والنتائج الثانوية خلفيةً للمسألة التي أثارتها الهيئة بشأن مقدار المنفعة السريرية. وفي سبتمبر 2025، عرضت الشركة البيانات النهائية لتجربة المرحلة الثالثة METIS في اجتماع الجمعية الأمريكية للعلاج الإشعاعي للأورام. وشملت التجربة بالغين لديهم من نقيلة دماغية واحدة إلى 10 نقائل من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة بعد الجراحة الإشعاعية التجسيمية.
ويستخدم Optune Mya، وفق وصف MedTech Dive، حقولاً كهربائية منخفضة الطاقة لتعطيل قدرة الخلايا السرطانية على النمو والانقسام. أما الاستخدام الذي تناوله طلب الموافقة فيقتصر على البالغين المصابين بنقائل دماغية من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة بعد الإشعاع التجسيمي. وكانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت تقنية الحقول الكهربائية المعالجة تصنيف «الجهاز الاختراقي» لهذا الاستخدام في 2024، قبل تقديم طلب الموافقة التسويقية. وذكر MedTech Dive أن رئيس مجلس الإدارة التنفيذي William Doyle أبلغ المستثمرين في أواخر أكتوبر أن الشركة كانت تأمل في نيل الموافقة قبل نهاية العام. وكان الإطلاق في أوائل 2027 هو الموعد الذي استهدفته الشركة آنذاك، وفق التغطية.
قالت NovoCure إنها تخطط للاجتماع مع الهيئة لمعرفة ما إذا كانت هناك خيارات تدعم الموافقة من دون دراسات سريرية إضافية. وأضافت أن المناقشات أو أي طلبات مستقبلية لا تضمن الحصول على الموافقة. وبذلك يظل المسار التنظيمي للجهاز مرتبطاً بما ستسفر عنه مراجعة ملاحظات الهيئة، فيما لم تعلن الشركة نتيجة أو جدولاً زمنياً جديداً. وفي إفصاح منفصل عن نتائجها، قالت NovoCure إن إيرادات الربع الثالث من 2026 بلغت 193.4 مليون دولار، بزيادة 16% عن الفترة نفسها من 2025. وعزت الشركة هذه الزيادة أساساً إلى نمو عدد المرضى النشطين عالمياً بنسبة 19%.
وأظهرت بيانات EL7 أن سهم NovoCure، المتداول بالرمز NVCR، أغلق عند 12.53 دولار في جلسة 9 نوفمبر. ولا تحدد بيانات السعر توقيت الإغلاق بالنسبة إلى إعلان الشركة في اليوم نفسه. لذلك لا يوضح رقم الإغلاق وحده اتجاه استجابة السوق للخطاب التنظيمي. كما لا تتضمن الوقائع المتاحة مقارنة يومية أو نسبة تغير للسهم في الجلسة. ويظل الرقم قراءة لإغلاق ذلك اليوم، بالتزامن مع إعلان الشركة تلقي خطاب الهيئة.