خطاب رفض علاج سرطان الكبد يعود إلى 2020 وإيرادات تحالف Lenvima ترتفع إلى 287 مليون دولار
الحقائق الرئيسية
لا تثبت المعلومات المتاحة صدور قرار تنظيمي جديد في 9 نوفمبر 2026 بشأن الجمع بين KEYTRUDA وLENVIMA لعلاج سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال. الإعلان الرسمي المطابق للخبر صدر عن Merck وEisai في 8 يوليو 2020، وتناول تلقي خطاب استجابة كاملة بشأن طلبَي الموافقة المعجلة على العلاج المركب كخيار خط أول. وقالت الشركتان إن الخطاب أفاد بأن الطلبين لا يقدمان دليلاً على ميزة علاجية ذات معنى مقارنة بالعلاجات المتاحة. ولذلك يتعلق القرار الموثق بملف تاريخي يعود إلى 2020، لا بإعلان جديد في التاريخ المنسوب إليه الخبر. وفي المقابل، سجل تحالف Lenvima لدى Merck إيرادات بلغت 287 مليون دولار في الربع الثالث من 2026، وفق الإفصاح الربع سنوي للشركة.
استند طلبا الموافقة المعجلة، بحسب Merck وEisai، إلى بيانات دراسة KEYNOTE-524/Study 116 من المرحلة 1b. وأظهرت الدراسة فعالية وصفتها الشركتان بأنها ذات معنى سريري في تصميم أحادي الذراع، وهو الأساس الذي قدمت عليه الشركتان الطلبين التنظيميين. غير أن الخطاب أشار إلى أن توليفة KEYTRUDA وLENVIMA لم تثبت ميزة ذات معنى على العلاجات المتاحة. وذكرت الشركتان أيضاً أن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى اعتماد علاج تركيبي آخر قبل مواعيد البت في الطلبين. واستند ذلك الاعتماد، وفق بيان Merck، إلى تجربة عشوائية مضبوطة أظهرت فائدة في البقاء الكلي.
جاءت نتائج المرحلة الثالثة LEAP-002 لاحقاً لتضيف اختباراً عشوائياً للتوليفة مقارنة بعلاج LENVIMA منفرداً لدى مرضى سرطان الكبد غير القابل للاستئصال. وأعلنت الشركتان في 2022 أن التجربة لم تحقق هدفيها الأساسيين، وهما البقاء الكلي والبقاء دون تقدم المرض. وفي التحليل النهائي، بلغ متوسط البقاء الكلي 21.2 شهراً مع KEYTRUDA وLENVIMA، مقابل 19.0 شهراً مع LENVIMA وحده. لكن التحسن لم يبلغ الدلالة الإحصائية وفق الخطة المحددة مسبقاً. وقالت Merck إن متوسط البقاء في ذراع LENVIMA وحده كان أطول مما سُجل في تجارب سابقة للعلاج المنفرد، وهو ما يضع المقارنة بين الذراعين ضمن سياق نتائج تلك الدراسة.
وتفصل صفحة Merck الحالية بين الاستطباب محل الطلب التاريخي والاستخدامات القائمة للعلاج. فهي تدرج LENVIMA منفرداً ضمن علاجات الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال في الولايات المتحدة، ولا تدرج KEYTRUDA مع LENVIMA لهذا الاستطباب. كما قالت الشركتان إن LENVIMA منفرداً معتمد لهذا النوع من السرطان في أكثر من 80 دولة وإقليماً. أما العلاج المركب مع الانصمام الكيميائي، فقد أجيز في الصين في يونيو 2025 لعلاج سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وغير المنتشر. وذكرت الشركتان أن نتائج دراسة LEAP-012 لا تغير الاستطبابات المعتمدة حالياً للعلاج المركب.
وفي LEAP-012، قالت الشركتان إن KEYTRUDA وLENVIMA مع الانصمام الكيميائي حققا تحسناً ذا دلالة إحصائية وسريرية في البقاء دون تقدم المرض مقارنة بالانصمام الكيميائي وحده، وإن هذا المؤشر ظل متسقاً مع المتابعة الإضافية. وشملت الدراسة 480 مريضاً ووزعتهم عشوائياً بنسبة 1:1 بين ذراعي العلاج المركب مع الانصمام الكيميائي والدواء الوهمي مع الإجراء نفسه. وتختلف هذه الدراسة عن طلب الخط الأول الذي تناوله خطاب 2020، كما تختلف عن تجربة LEAP-002 التي قارنت التوليفة مع LENVIMA منفرداً. وفي الولايات المتحدة، قالت Merck وEisai إن الجمع بين الدواءين معتمد لأورام بطانة الرحم المتقدمة وبعض حالات سرطان الكلى المتقدم. وتقدم موافقة أخرى في 2026 سياقاً منفصلاً للتعاون: وافقت FDA في 24 سبتمبر على WELIREG مع LENVIMA لمرضى بالغين محددين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ذي المكوّن الخلوي الصافي بعد علاج بمثبط PD-1 أو PD-L1.
على صعيد السوق، أغلق سهم Merck، المدرج بالرمز MRK، عند 146.73 دولار في 6 نوفمبر 2026. وأغلق سهم Eisai، المدرج في طوكيو بالرمز 4523.T، عند 4858 ين في اليوم نفسه. ويعود تاريخا الإغلاق إلى ثلاثة أيام قبل تاريخ القصة، ولا يقدمان وحدهما دليلاً على استجابة السوق للخبر المنسوب إلى 9 نوفمبر. وفي الإفصاح عن الربع الثالث من 2026، بلغت إيرادات تحالف Lenvima لدى Merck 287 مليون دولار، مقابل 258 مليون دولار في الربع الثالث من 2025. وتضع هذه الأرقام أداء التحالف التجاري في الربعين المتناظرين، بينما يظل خطاب الاستجابة الكاملة الخاص بسرطان الكبد قراراً موثقاً من 2020.