Compass Pathways تتوقع تقديم طلب COMP360 خلال أسبوعين ومراجعة قد تستغرق 1-2 شهر
الحقائق الرئيسية
لم تؤكد Compass Pathways في إعلانها الرسمي المفتوح إتمام تقديم طلب ترخيص COMP360 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بعدما قالت في 3 نوفمبر إن الإيداع النهائي يقترب من الاكتمال وإنها تعتزم تقديمه خلال الأسبوعين التاليين. ويضع ذلك موعد التقديم ضمن أفق زمني معلن من الشركة، لكنه لا يثبت أن الطلب أُرسل بالفعل في 9 نوفمبر. ويتعلق الطلب بعقار السيلوسيبين الذي تطوره الشركة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. وكانت الشركة قد قالت في أبريل إن الإدارة منحتها الموافقة على تقديم الطلب ومراجعته على مراحل، واختارت العقار لبرنامج قسائم الأولوية الوطنية. ويظل أي تسريع للمراجعة أو إطلاق تجاري مرتبطاً بمراحل تنظيمية لاحقة.
وقالت Compass إن قسيمة الأولوية الوطنية قد تختصر مدة المراجعة إلى 1-2 شهر، بصيغة الاحتمال لا بوصفها موعداً مؤكداً لقرار الإدارة. ويأتي هذا التقدير في سياق مسار المراجعة المتدرجة الذي قالت الشركة إن الإدارة وافقت عليه في أبريل. ويتيح المسار تقديم أجزاء الطلب ومراجعتها تباعاً، وفق إعلان الشركة عن موافقة الإدارة على طلب المراجعة المتدرجة. أما القسيمة، فتشير الشركة إلى أنها قد تقلص زمن المراجعة، من دون أن تعلن ضماناً لقبول الطلب أو صدور الموافقة خلال تلك المهلة. لذلك يبقى الإطار الزمني المذكور تقديراً للشركة مرتبطاً بمسار الطلب، لا قراراً تنظيمياً نهائياً.
وتستند الشركة في عرضها للبرنامج إلى نتائج قالت إنها إيجابية في تجربتي المرحلة الثالثة، وإلى بيانات متابعة من تجربة COMP005 امتدت 52 أسبوعاً. وأظهرت بيانات المتابعة المفتوحة، بحسب Compass، فائدة إضافية بعد إعطاء جرعة أخرى مقدارها 25 ملغ، مع امتداد الأثر إلى سنة. وفي بيانات منفصلة أعلنتها الشركة في سبتمبر، بلغ متوسط الانخفاض عن خط الأساس في مقياس MADRS مقدار 13 نقطة عند الأسبوع 52 لدى المشاركين الذين تلقوا الجرعة الإضافية. وكانت تلك متابعة مفتوحة، ولذلك لا تمثل مقارنة مع مجموعة ضابطة. وتعطي النتائج مؤشرات على استمرار الفائدة لدى المشاركين ضمن تصميم المتابعة، لكنها تظل مرتبطة بحدود ذلك التصميم.
وفي تجربة COMP006، قالت الشركة في فبراير إن جرعتين من 25 ملغ حققتا نقطة النهاية الأساسية، مع فرق متوسط قدره 3.8 نقاط في تغير مقياس MADRS مقارنة بجرعتين من 1 ملغ عند الأسبوع السادس. وتربط هذه النتيجة بين الجرعة الأعلى والتحسن المسجل في التجربة، بحسب الأرقام التي أوردتها Compass. وعلى مستوى السوق المحتمل، قدّرت الشركة عدد المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج في الولايات المتحدة بنحو 4 ملايين شخص. وأضافت أن الدواء الوحيد المسوّق لهذا المرض استحوذ على أقل من 3% من السوق، واصفةً الفئة بأنها لا تحظى بخدمة كافية. وهذه تقديرات الشركة للسوق، وتضع تطوير COMP360 في سياق الحاجة التي تقول إنها قائمة لدى المرضى.
وقدمت الشركة رصيدها النقدي بوصفه عاملاً داعماً لتمويل خطتها؛ إذ بلغ النقد 444 مليون دولار في نهاية الربع الثالث، في 30 سبتمبر 2026. وقالت Compass إن هذا الرصيد يوفر تمويلاً يتجاوز موعد الإطلاق ويمتد إلى 2028. وفي السوق، أغلقت أسهم الشركة، المدرجة بالرمز CMPS، عند 8.61 دولار في 6 نوفمبر. ويأتي سعر الإغلاق في جلسة سبقت تاريخ الخبر، ولا يتضمن دلالة بحد ذاته على رد فعل المستثمرين تجاه إتمام الإيداع. وتبقى الخطوة التنظيمية التالية هي تقديم الطلب النهائي الذي قالت الشركة في 3 نوفمبر إنها تتوقع تقديمه خلال الأسبوعين التاليين.