استجابة 42% تقود موافقة أميركية معجلة لعلاج سرطان الرأس والعنق المتقدم

الحقائق الرئيسية

منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في 5 نوفمبر موافقة معجلة لعقار رايبريفانت فاسبرو، المكوّن من أميڤانتاماب وهيالورونيداز-إل بي يو جاي، لعلاج بالغين مصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي، بعد تقدم المرض أثناء العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين أو العلاج المناعي، أو بعدهما. وقالت الهيئة إن الموافقة مُنحت لشركة جانسن بايوتك، التابعة لجونسون آند جونسون، وهو ما يحدد الجهة التي حصلت على الترخيص. واستند القرار إلى معدل استجابة إجمالي بلغ 42% في تجربة شملت 102 مريضاً. ومن بين المرضى الذين استجابوا للعلاج، استمرت الاستجابة 6 أشهر أو أكثر لدى 56%. ووصفته إدارة الغذاء والدواء بأنه أول دواء يُعتمد لهذا النوع من المرضى منذ 10 سنوات.

قارنت الهيئة معدل الاستجابة بالعلاجات المعتمدة حالياً لهذه الحالة، وقالت إنها ترتبط بمعدل استجابة إجمالي يبلغ نحو 20% أو أقل. ويعني ذلك أن نتيجة التجربة المحورية للعقار جاءت أعلى من النسبة التي أوردتها الهيئة للعلاجات المتاحة، وفق المقارنة الواردة في إعلان الموافقة. وفي ملخص الفعالية، قدّرت إدارة الغذاء والدواء معدل الاستجابة البالغ 42% ضمن نطاق ثقة 95% من 32% إلى 52%. كما ذكرت أن 56% من المستجيبين حافظوا على استجابتهم 6 أشهر على الأقل. وشملت مجموعة الفعالية الأساسية 102 مريض، ولم تشمل مرضى سرطان البلعوم الفموي المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري وفق نتائج اختبار «بي 16».

جاء الترخيص في إطار الموافقة المعجلة، التي منحتها الهيئة استناداً إلى معدل الاستجابة ومدة استمرارها. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن استمرار الموافقة قد يعتمد على دراسات تأكيدية تتحقق من الفائدة السريرية وتصفها. وبذلك يبقى تأكيد الفائدة السريرية ضمن المتطلبات التنظيمية المرتبطة بالقرار، إلى جانب بيانات الاستجابة التي استند إليها الترخيص الأولي. وحصل طلب العقار على مراجعة أولوية، كما نال أميڤانتاماب وهيالورونيداز-إل بي يو جاي تصنيف العلاج الاختراقي. ويعكس ذلك مسار المراجعة والتصنيفات التي أوردتها الهيئة في سجل الموافقة.

في التجربة التي وصفتها إدارة الغذاء والدواء، تلقى المرضى أميڤانتاماب وهيالورونيداز-إل بي يو جاي منفرداً، بجرعة تُحدد وفق الوزن، عبر حقن تحت الجلد كل 3 أسابيع. واستمر العلاج إلى حين تقدم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة. وتضع هذه التفاصيل نظام إعطاء الدواء ضمن البيانات المنشورة عن التجربة، إلى جانب معدل الاستجابة ومدتها. وعلى صعيد المتابعة، قالت جونسون آند جونسون إن دراسة أوريغامي-5 من المرحلة الثالثة تقيّم أميڤانتاماب تحت الجلد مع كاربوبلاتين وبيمبروليزوماب كعلاج للخط الأول. وتستهدف الدراسة مرضى سرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي، في سياق دراسات تأكيدية مرتبطة بالعلاج.

تظهر بيانات جينماب المنشورة في تقريرها المرحلي أن إيراداتها في الأشهر التسعة الأولى من 2026 بلغت 3.238 مليار دولار، مقابل 2.662 مليار دولار في الفترة نفسها من 2025، بزيادة 22%. وارتفعت إيرادات حقوق الملكية في الفترة ذاتها 22% إلى 2.699 مليار دولار من 2.219 مليار دولار. أما إيرادات الربع الثالث فبلغت 1.187 مليار دولار، بزيادة 16% عن 1.022 مليار دولار في الربع المقابل من 2025. وفي إفصاحها، قالت جينماب إن جانسن تتولى تطوير أميڤانتاماب وتسويقه، وإنها تحصل على حقوق ملكية تتراوح بين 8% و10% من صافي مبيعات رايبريفانت، مع خضوعها للتخفيضات التي وصفتها الشركة. وهذا يضع اسم جينماب في جانب حقوق الملكية المرتبطة بالعقار، بينما مُنحت الموافقة الأميركية إلى جانسن بايوتك.

وبشأن التوقعات المالية، قالت جينماب في تقريرها الصادر في 5 نوفمبر إنها أبقت على توجيهاتها المالية لعام 2026 التي نشرتها في 6 أغسطس. أما المسار التنظيمي للعقار، فيظل مرتبطاً بالدراسات التأكيدية التي قالت إدارة الغذاء والدواء إنها قد تكون شرطاً لاستمرار الموافقة المعجلة. وتختبر دراسة أوريغامي-5 تركيبة علاجية مختلفة عن العلاج المنفرد الموصوف في بيانات التجربة التي استند إليها الترخيص. ووفق جونسون آند جونسون، تجمع الدراسة أميڤانتاماب تحت الجلد مع كاربوبلاتين وبيمبروليزوماب في علاج الخط الأول. وتتعلق هذه الدراسة بمرضى سرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي.