Genfit تمضي نحو المرحلة الثانية لنانجيبوتيد لعلاج الفشل الكبدي الحاد المزمن
الحقائق الرئيسية
أعلنت Genfit في 9 نوفمبر 2026 حزمة بيانات سريرية سابقة تدعم تطوير نانجيبوتيد للانتقال إلى المرحلة الثانية لعلاج الفشل الكبدي الحاد المزمن، المعروف اختصاراً بـACLF. وقالت الشركة إن خبرتها السريرية شملت 416 شخصاً تعرضوا للعقار، ضمنهم مشاركون في ثلاث دراسات من المرحلة الثانية في الصدمة الإنتانية وكوفيد-19. وأضافت أن ملف السلامة كان مماثلاً للعلاج الوهمي، من دون رصد إشارة سلامة. ويضع الإعلان العقار على مسار تجربة مخصصة لمرضى ACLF، لكنه لا يمثل نتائج تجربة جديدة أُجريت في هذا المرض. كما لم يتسن التحقق من حركة سهم الشركة أو نسبة تغيره في جلسة 9 نوفمبر.
وفي بيانات سابقة عن الصدمة الإنتانية، عرضت Genfit نتائج مجموعة فرعية ضمت 118 مريضاً لديهم مستويات مرتفعة من sTREM-1. وقالت الشركة إن الانخفاض في مقياس SOFA لدى من تلقوا نانجيبوتيد تجاوز انخفاض مجموعة العلاج الوهمي بمقدار 2.5 نقطة في اليوم الخامس. ويقيس المقياس شدة اختلال وظائف الأعضاء، فيما قالت الشركة إن مكونات التنفس والقلب والأوعية الدموية والكلى أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية. ووصفت الشركة هذه البيانات بأنها جزء من الرصيد السريري السابق للعقار، لا دليلاً مستمداً من مرضى ACLF. ويأتي استخدامها لدعم الانتقال إلى دراسة جديدة في سياق اختبار العقار لدى فئة مرضية مختلفة.
واستشهدت الشركة أيضاً ببيانات شملت 219 مريضاً بكوفيد-19، ربطت فيها استخدام نانجيبوتيد بتحسن الحالة السريرية وانخفاض الوفيات بحلول اليوم 28. وتندرج هذه النتائج، مثل بيانات الصدمة الإنتانية، ضمن الخبرة السابقة التي تستند إليها Genfit في تطوير العقار. ويختلف هذا السياق عن ACLF، وهو مرض يستهدفه البرنامج المقبل، لذلك لا تُعد تلك البيانات نتيجة مثبتة لفعالية العلاج في مرضى الفشل الكبدي الحاد المزمن. وتعرض الشركة هذه المؤشرات باعتبارها سنداً سريرياً للانتقال إلى الاختبار في المرض الجديد. أما حزمة الأدلة المعلنة فتهدف إلى تهيئة ذلك الانتقال، لا إلى إعلان نجاح تجربة المرحلة الثانية في ACLF.
وتخطط Genfit لدراسة UPWARD بوصفها تجربة عشوائية لإثبات المفهوم ومضبوطة بالعلاج الوهمي، تستهدف مرضى ACLF من الدرجة الثانية المصابين بعدوى بكتيرية. وبحسب تصميم الشركة، سيُوزع المشاركون بنسبة 2:1 بين نانجيبوتيد والعلاج الوهمي، مع تسريب وريدي مستمر يستمر من 3 إلى 7 أيام إلى جانب الرعاية المعتادة. وحددت الشركة السلامة هدفاً أساسياً، والحرائك الدوائية أهدافاً ثانوية، فيما ستبحث نقاط استكشافية عن إشارات للفعالية. ويعني هذا التصميم أن التجربة المخطط لها ستقيّم السلامة أساساً، بينما تظل مؤشرات الفعالية استكشافية. وقالت اختصاصية زراعة الكبد جنيفر لاي من جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو إن الحاجة العلاجية كبيرة خصوصاً لمرضى العناية المركزة الذين قد يتطور مرضهم سريعاً إلى فشل متعدد الأعضاء، مشيرة إلى أن دخول العقار إلى هذا المجال يستند إلى خبرته السريرية السابقة.
ويعمل نانجيبوتيد، بحسب وصف Genfit، على تعديل مسار TREM-1 الذي تعتبره الشركة مضخماً للالتهاب، بهدف الحد من تضخيم الاستجابة الالتهابية المفرطة من دون استهداف التعرف المناعي مباشرة. وكانت الشركة قد أعلنت قبل الفعالية أن عرض البيانات سيقام في 8 نوفمبر 2026، وأن الحزمة السريرية ستدعم انتقال العقار إلى المرحلة الثانية في ACLF. وتتوقع Genfit بدء تجربة UPWARD بحلول نهاية 2026، رهناً بالموافقة التنظيمية. كما تتوقع ظهور البيانات الأولية في النصف الثاني من 2027. ويظل هذان الموعدان توقعين معلنين من الشركة، فيما تمثل الدراسة المخطط لها الخطوة التالية في اختبار نانجيبوتيد لدى مرضى ACLF.