قدمت Alpmed طلبين لاعتماد نظام IRE في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي
الحقائق الرئيسية
أعلنت Baird Medical في 5 نوفمبر 2026 أن شريكتها Alpmed قدمت إخطار 510(k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وطلب تقييم المطابقة الأوروبية لنظام الاستئصال بالتعديل الكهربي غير الحراري، في خطوة تفتح مسار مراجعة تنظيمية للنظام في سوقين رئيسيين. وتستهدف الشركتان الحصول على تخليص FDA وعلامة CE في 2027، رهناً بنتائج المراجعات، وفق بيان الشركة. ويتيح الإخطار والطلب بدء التقييم التنظيمي، لكنهما لا يعنيان صدور الموافقات. ولم يتضمن بيان الإيداع ما يثبت أن الخطوة تفسر حركة سهم Baird Medical بعد الإغلاق أو نسبة التراجع المتداولة في المسودة. وكانت الشركة قد قالت قبل ذلك بيوم إنها لا تعرف تطوراً جوهرياً أو سبباً غير معلن يفسر تراجع سعر سهمها مؤخراً.
يعني طلب 510(k) أن ملف النظام قُدم إلى الجهة الأمريكية للنظر فيه ضمن المسار التنظيمي، بينما يطلب التقديم الأوروبي تقييم المطابقة اللازمة لعلامة CE. ولم تعلن Baird Medical في بيانها أن أياً من المسارين انتهى بقرار نهائي. ويظل الموعد المستهدف لعام 2027 مرتبطاً بنتيجة المراجعتين، بحسب الشركة، وليس تاريخاً مؤكداً للحصول على التخليص أو العلامة. وتدير Baird Medical التفاعلات التنظيمية العالمية الخاصة بالنظام، ما يجعلها الجهة التي تقود التواصل التنظيمي في الشراكة. كما تحتفظ الشركة بالحقوق التجارية العالمية للنظام، وفق بيانها.
صُمم نظام IRE لاستئصال الأنسجة الرخوة، وقد يكون قابلاً للاستخدام لعلاج أنواع متعددة من الأورام، بحسب وصف الشركة. وتقول Baird Medical إن التقنية غير حرارية، وتستخدم نبضات كهربائية عالية الجهد لتعطيل أغشية الخلايا وتحفيز موتها. وترى الشركة أن هذا النهج قد يوفر خياراً في الحالات القريبة من بنى تشريحية حساسة، حيث قد لا يكون الاستئصال الحراري الحل الأمثل. إلا أن هذا الاستخدام المحتمل يظل مرتبطاً بالتقييم التنظيمي، ولم يعلن البيان عن اعتماد الاستخدامات العلاجية المذكورة. وقد قالت الرئيسة التنفيذية هاي مي وو إن إضافة التقنية إلى المحفظة قد توسع الفرص العلاجية للشركة إذا حصل النظام على التخليص.
قالت وو: «إذا حصل النظام على التخليص، فقد تتيح إضافة IRE إلى محفظتنا فرصاً إضافية لمعالجة مؤشرات علاجية قد لا يكون الاستئصال الحراري الحل الأمثل لها». وتربط العبارة التوسع التجاري المحتمل بالحصول على التخليص التنظيمي، ولا تعرضه باعتباره نتيجة تحققت بالفعل. وتأتي الخطوة ضمن تعاون Baird Medical مع Alpmed؛ وقالت الشركة إن التقديمين أُنجزا بعد أقل من ثلاثة أشهر من توقيع اتفاق التعاون. ويشير هذا الإطار الزمني إلى سرعة إنجاز الملفات منذ بدء الشراكة، بحسب وصف الشركة، فيما تبقى المراجعات التنظيمية المرحلة التالية. ولم يورد البيان تفاصيل عن جدول زمني مرحلي للمراجعتين قبل الموعد المستهدف في 2027.
وسبق الإعلان التنظيمي بيانان من Baird Medical في 4 نوفمبر 2026 بشأن وضع السهم. قالت الشركة حينها إنها لا تعرف تطوراً جوهرياً أو سبباً غير معلن يفسر التراجع الأخير في سعره. وفي اليوم نفسه، أعلنت تلقي إخطار من ناسداك يفيد بعدم امتثالها لمتطلب الحد الأدنى لسعر العرض. وأوضحت أن الإخطار لا يؤدي إلى شطب فوري، وأن تداول الأسهم سيستمر. وتضع هذه الإفصاحات الإيداعات التنظيمية الجديدة ضمن سياق أخبار الشركة في اليومين السابقين، من دون أن يثبت بيانها أن طلبات Alpmed كانت سبب تحركات السهم.
منحت ناسداك الشركة فترة امتثال مدتها 180 يوماً تنتهي في 3 مايو 2027، وفق ما أعلنته Baird Medical. ويتطلب استعادة الامتثال إغلاق سعر العرض عند 1.00 دولار للسهم أو أكثر لمدة لا تقل عن 10 أيام عمل متتالية. وقالت الشركة إن الإخطار لا يؤدي إلى شطب فوري، لكن متطلب السعر يظل قائماً خلال فترة الامتثال. وبالتوازي، تستهدف الشركتان الحصول على تخليص FDA وعلامة CE في 2027، رهناً بنتائج المراجعات التنظيمية. ولا يحدد بيان الشركة موعداً أدق لأي من القرارات التنظيمية أو يربطها بمهلة ناسداك.