aTyr تؤمّن اتفاقاً مع FDA للمرحلة الثالثة وتملك سيولة قدرها 50.3 مليون دولار
الحقائق الرئيسية
أعلنت aTyr Pharma نتائج الربع الثالث من 2026 وقالت إنها توصلت إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم دراسة عالمية مقترحة من المرحلة الثالثة لعقار إيفزوفيتيمود لعلاج الساركويد الرئوي. وتمهد الخطوة التنظيمية الطريق لاستكمال الأنشطة الأولية المرتبطة بالدراسة، لكن الشركة قالت إنها ستعطي الأولوية للشراكات الاستراتيجية أو ترتيبات الترخيص لدفعها بعد تلك الأنشطة. وقال الرئيس التنفيذي سانجاي إس. شوكلا إن «أفضل سبيل لنا لدفع إيفزوفيتيمود هو إعطاء الأولوية للشراكات الاستراتيجية». ويضع هذا التوجه التمويل والشريك المحتمل في صلب الخطوة التالية للبرنامج، بالتوازي مع التحضير للتجربة. وأفصحت الشركة في سبتمبر عن أن الدراسة المقترحة تستهدف نحو 372 مريضاً، وأن نقطة نهايتها الأولية ستكون التغير في السعة الحيوية القسرية عند الأسبوع 48.
ويأتي الاتفاق بعد نشر نتائج تجربة EFZO-FIT من المرحلة الثالثة في مجلة «لانسيت للطب التنفسي»، وهي تجربة إيفزوفيتيمود السابقة لعلاج الساركويد الرئوي. ولم تحقق EFZO-FIT نقطة نهايتها الأساسية، التي قيّمت خفض جرعة الكورتيكوستيرويد اليومية عند الأسبوع 48. وبلغ متوسط الجرعة اليومية 2.79 ملغ مع إيفزوفيتيمود بجرعة 5 ملغ لكل كيلوغرام، مقابل 3.52 ملغ مع الدواء الوهمي. ولم يكن الفرق ذا دلالة إحصائية، إذ بلغت قيمة الاحتمال 0.3313. وتستند الدراسة المقترحة، بحسب إفصاح الشركة، إلى تحليل مجموعة فرعية من التجربة السابقة شملت مرضى لديهم تقييد رئوي. وقالت الشركة إن هذه المجموعة أظهرت فائدة سريرية في السعة الحيوية القسرية وتحسناً في مؤشرات متعددة أبلغ عنها المرضى مقارنة بالدواء الوهمي.
لكن دفع الدراسة المقترحة إلى الأمام يحتاج إلى تمويل إضافي، وفق إفصاح الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وذكرت aTyr أن الخيارات تشمل إصدار أسهم أو ديون، والحصول على منح، أو إبرام تعاون أو شراكات استراتيجية أو ترتيبات ترخيص. وفي بيان النتائج، قالت إنها تفضل الشراكات أو الترخيص بعد إكمال الأنشطة الأولية المتعلقة بالدراسة. ويأتي هذا الاعتماد على ترتيب تمويلي مستقبلي مع وجود 50.3 مليون دولار من النقد وما يعادله والنقد المقيد والاستثمارات المتاحة للبيع في 30 سبتمبر 2026. وقالت الشركة إن هذا الرصيد، وفق خططها وتوقعاتها التشغيلية الحالية، يكفي لتمويل عملياتها الحالية حتى أواخر 2028. ويحد هذا الأفق من الحاجة الفورية المعلنة إلى تمويل العمليات الحالية، لكنه لا يلغي الحاجة إلى رأس مال إضافي لتطوير المرحلة الثالثة.
وأظهرت البيانات المالية تراجع رصيد النقد والنقد المقيد والاستثمارات المتاحة للبيع من 80.922 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025 إلى 50.253 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026. وفي الربع الثالث، سجلت الشركة مصروفات بحث وتطوير قدرها 10.4 مليون دولار، ارتبط معظمها بدراسة EFZO-CONNECT من المرحلة الثانية وبمرشحاتها قبل السريرية. وبلغت المصروفات العامة والإدارية 8.3 مليون دولار خلال الربع نفسه. وتوفر هذه البنود صورة عن الإنفاق التشغيلي في الفترة التي تسعى فيها الشركة إلى تطوير برامجها، بما فيها التحضير لمسار المرحلة الثالثة. ولم تتضمن المعلومات المتاحة مقارنة سنوية أو فصلية لهذه المصروفات، لذا تقتصر الأرقام المنشورة هنا على قيم الربع الثالث من 2026.
وبالتوازي مع برنامج إيفزوفيتيمود، أعلنت aTyr تعاوناً بحثياً مع مونتيفيوري أينشتاين لدراسة الجسم المضاد ATYR2810 قبل سريرياً في ساركوما العظام لدى الأطفال. ولم تذكر الشركة في إعلان النتائج موعداً لنتائج هذا التعاون أو تفاصيل إضافية عن تصميم دراساته. أما المحطة الزمنية التالية المعلنة لبرنامج EFZO-CONNECT، فتتمثل في النتائج الكاملة المتوقعة خلال الربع الثاني من 2027. وقالت الشركة إن تلك النتائج ستشمل مؤشرات سريرية ومخبرية، إلى جانب تحليل الاستجابة للتعرض. وتمنح هذه البيانات موعداً محدداً لمتابعة الدراسة، فيما تظل الشراكة أو ترتيبات الترخيص هي المسار الذي قالت الشركة إنها ستعطيه الأولوية لدفع المرحلة الثالثة بعد الأنشطة الأولية.