ساتيلوس تعقد اتصالاً عند 8:00 صباحاً لتحديث استراتيجية تجربة بيسكامب للأطفال
الحقائق الرئيسية
أعلنت ساتيلوس أنها ستعقد اتصالاً للمستثمرين وبثاً صوتياً عند 8:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي في 6 نوفمبر، لتقديم تحديث عن الاستراتيجية السريرية والتنظيمية لتجربة بيسكامب لدى الأطفال المصابين بضمور العضلات الدوشيني. وجاء الإعلان في 5 نوفمبر، وحدد موضوع الاتصال، من دون أن يعلن تغييراً في نقاط نهاية التجربة. وكانت الشركة قد وصفت نقاط النهاية الأولية في تحديث سابق بأنها تشمل السلامة والتحمل وأثر فورازابادين على قوة العضلات، المقاسة بالدينامومتر. لذلك ينصب التحديث المعلن على مسار الدراسة السريري والتنظيمي، فيما لم يتضمن الإعلان تغييراً معلناً لمقياس الفعالية. ويأتي ذلك بينما تنتظر الشركة نشر البيانات الأولية للتجربة في الربع الأول من 2027.
تصف ساتيلوس بيسكامب بأنها دراسة من المرحلة 2a لفورازابادين لدى مرضى متنقلين تتراوح أعمارهم بين 7 سنوات وأقل من 10 سنوات. وتقول الشركة إن الدراسة نشطة لكنها لا تستقبل مشاركين جدد، وإنها تضم 51 مشاركاً. وصُممت التجربة عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي، وتدرس جرعتين من العلاج على مدى 12 أسبوعاً. وكانت الشركة قد أعلنت اكتمال التسجيل، مع مشاركة فتيان تتراوح أعمارهم بين 7 و10 سنوات عبر 18 موقعاً سريرياً في 7 دول. وقالت في سبتمبر إن هذه البيانات قد تدعم محادثات مع إدارة الغذاء والدواء بشأن مسار تطوير مسرّع محتمل لفورازابادين.
وفي خلفية الاهتمام بقياس تكوين العضلات، أوردت ساتيلوس في تحديث مرحلي من تجربة تريلهاد لدى البالغين أن المشاركين الأربعة سجلوا تراجعاً في نسبة الدهون العضلية المقاسة بالرنين المغناطيسي بعد ستة أشهر. وانخفض المتوسط من 49.7% عند خط الأساس إلى 46.0% في الشهر السادس، وفق بيان الشركة المنشور في يوليو. كما قالت إن متوسط إنزيم كرياتين كيناز تراجع من 2130 وحدة لكل لتر عند خط الأساس إلى 1315 وحدة لكل لتر حتى الشهر السادس. وتتعلق هذه الأرقام بأربعة بالغين في متابعة مرحلية، بينما تدرس بيسكامب أطفالاً؛ لذا فهي خلفية عن البرنامج ولا تمثل نتائج لتجربة الأطفال. وفورازابادين دواء قيد البحث، ولم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى.
وكانت ساتيلوس قد قالت في 30 سبتمبر إنها تتوقع إعلان البيانات الأولية لبيسكامب في الربع الأول من 2027، بعد تعديل خطتها السابقة لإتاحة وقت لتجميع مجموعة بيانات أكثر اكتمالاً. وأشارت الشركة إلى أن نتائج الدراسة قد تساعدها في مناقشة مسار تطوير مسرّع محتمل مع إدارة الغذاء والدواء. وفي تطور تنظيمي سابق، أعلنت في يونيو أن الإدارة منحت العقار تصنيف المسار السريع لعلاج ضمور العضلات الدوشيني. أما في التداولات، فسجل سهم الشركة، تحت الرمز MSLE، إغلاقاً عند 6.35 دولار في 5 نوفمبر. ولا تتوافر ضمن البيانات المقدمة أرقام موثقة لنطاق التداول خلال تلك الجلسة.