Bayer تؤكد موافقة الصين على sevabertinib بعد علاج سابق وتدرس استخدامه أولياً
الحقائق الرئيسية
قالت Bayer إن الصين وافقت على استخدام sevabertinib علاجاً أحادي الدواء للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير القابل للاستئصال أو المتقدم موضعياً أو النقيلي، إذا كانت أورامهم تحمل طفرات HER2 المنشّطة وتلقوا علاجاً جهازياً سابقاً. وتحدد الموافقة بذلك المرضى الذين سبق علاجهم، ولا تشمل استخدام العقار علاجاً أولياً. وفي مسار منفصل، منحت الصين العقار تصنيف العلاج الاختراقي لتسريع تطويره للاستخدام الأولي لدى مرضى سرطان الرئة المتقدم المرتبط بطفرة HER2. وقالت Bayer إن هذا التصنيف يهدف إلى تسريع التطوير، فيما تواصل تجربة من المرحلة الثالثة تقييم العقار لهذا الاستخدام. وأعلنت الشركة في 6 يناير 2026 أن مركز تقييم الأدوية في الصين وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحا العقار تصنيف العلاج الاختراقي المحتمل كعلاج أولي.
ويستند طلب التسجيل الصيني إلى نتائج إيجابية من تجربة SOHO-01، وهي دراسة مستمرة من المرحلتين الأولى والثانية لدى مرضى سرطان الرئة المتقدم ذي طفرة HER2 سبق علاجهم. أما احتمال استخدام العقار قبل تلقي علاج جهازي سابق، فتتناوله تجربة SOHO-02 من المرحلة الثالثة في الصين. وقالت Bayer إن هذه الدراسة تقيّم sevabertinib بوصفه خياراً علاجياً أولياً لهؤلاء المرضى. ويشير اختلاف مرحلتي التطوير إلى أن الموافقة القائمة والتقييم الجاري يتناولان فئتين مختلفتين من حيث ترتيب العلاج. ولم تصف الشركة تصنيف العلاج الاختراقي باعتباره موافقة تسويقية للاستخدام الأولي.
وفي الولايات المتحدة، منحت إدارة الغذاء والدواء في 9 سبتمبر 2026 موافقة مسرّعة لـsevabertinib للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، مع طفرات HER2 المنشّطة في مجال كيناز التيروزين وفق اختبار معتمد من الإدارة. وتخص تلك الموافقة الأمريكية فئة مرضى محددة وفق نوع الورم والطفرة والاختبار. وفي وصفها للعقار، قالت Bayer إنه مثبط فموي عكوس صغير الجزيء لإنزيم التيروزين كيناز يستهدف طفرات HER2. ويضع ذلك العقار ضمن العلاجات الموجهة التي تتناول تغيراً جينياً محدداً في الورم. وتبقى تجربة SOHO-02 محور تقييم استخدامه الأولي في الصين.
وعلى صعيد السوق الصينية، تراجع مؤشر RatingDog لنشاط الخدمات إلى 50.8 نقطة في أكتوبر من 51.6 نقطة في سبتمبر، لكنه بقي فوق عتبة 50 نقطة التي تفصل التوسع عن الانكماش. وكانت قراءة أكتوبر الأضعف منذ يوليو، بما يعكس تباطؤ وتيرة النمو في القطاع. وفي المقابل، ارتفعت طلبيات التصدير الجديدة للشهر السادس على التوالي، مسجلة أطول سلسلة نمو من هذا النوع منذ 2024. لكن شركات الخدمات خفضت متوسط أسعار البيع للشهر الثاني، في وقت زادت فيه أسعار المدخلات بأسرع وتيرة خلال خمسة أشهر. وعزت الشركات ارتفاع تكاليف المدخلات إلى زيادة أسعار المواد والوقود والأجور.
وتراجعت ثقة شركات الخدمات إلى أدنى مستوى منذ يوليو، مع إشارة الشركات إلى مخاوف من ارتفاع أسعار المدخلات واشتداد المنافسة. وفي التداولات، أغلق سهم Bayer المدرج في الولايات المتحدة بالرمز BAYRY عند 14.41 دولاراً في 3 نوفمبر 2026، صعوداً من 13.95 دولاراً في الجلسة السابقة. وتُظهر بيانات الإغلاق ارتفاعاً بين الجلستين، من دون أن تحدد سبب الحركة. ويظل التطور التنظيمي الأبرز للعقار في الصين هو الموافقة لفئة المرضى الذين تلقوا علاجاً سابقاً، بينما يُدرس الاستخدام الأولي في تجربة المرحلة الثالثة. ولم تحدد المعلومات الواردة موعداً لنتائج تلك الدراسة أو لقرار صيني بشأن هذا الاستخدام.