ميدترونيك تسجل انخفاضاً في ضغط الدم حتى 18.2 ملم زئبق بدراسة SPYRAL AFFIRM
الحقائق الرئيسية
أعلنت ميدترونيك في 3 نوفمبر 2026 نتائج دراسة SPYRAL AFFIRM، قائلة إن متوسط ضغط الدم الانقباضي المقاس في العيادة انخفض 18.2 ± 22.0 ملم زئبق بعد ستة أشهر، مع دلالة إحصائية عند p<0.0001. وقالت الشركة إن النتائج تدعم تحديث ملصق جهاز Symplicity Spyral ببيانات من دراسات ما بعد الموافقة. ويضيف التحديث أدلة سريرية لفئات من المرضى ذوي المخاطر المرتفعة، بينما بقي الاستطباب المعتمد للجهاز كما هو. كما أظهرت النتائج انخفاضاً في قياسات المنزل وعلى مدار اليوم، بما يتيح قراءة أوسع للتغير المسجل خلال المتابعة. وأغلق سهم ميدترونيك، المدرج بالرمز MDT، عند 99.29 دولاراً في جلسة 2 نوفمبر، وفق بيانات EL7.
في القياسات المنزلية، تراجع متوسط ضغط الدم 9.4 ± 13.8 ملم زئبق بعد ستة أشهر، مع p<0.0001، بحسب بيانات الشركة. أما متوسط الضغط المتنقل على مدار 24 ساعة فانخفض 9.7 ± 16.8 ملم زئبق في الفترة نفسها، وبقيمة p<0.0001 أيضاً. وتقدم هذه القياسات مؤشرات متكاملة على تغير الضغط خارج قراءة العيادة، إذ تشمل القياس المنزلي والمتابعة الممتدة خلال اليوم. وذكرت ميدترونيك أن متوسط عدد الأدوية الخافضة للضغط ظل عند 3.6 ± 2.0 أدوية، من دون زيادة مقارنة بخط الأساس. وقالت الشركة إن «قرابة 9 من كل 10 مرضى حققوا فائدة سريرية بعد ستة أشهر». وأضافت أن تحليلاً مجمعاً منفصلاً كرر الفائدة السريرية عند ثلاث سنوات.
وفي جانب السلامة، وقع المؤشر المركب لدى 2.1% من المرضى، وفق إعلان ميدترونيك. وشملت البيانات التي أضيفت إلى الملصق مرضى ارتفاع ضغط الدم الانقباضي المعزول، ومرضى السكري من النوع الثاني، ومرضى الكلى المزمن حتى المرحلة 3b، بشرط ألا يقل معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل/دقيقة/1.73 م². وقالت الشركة إن إدراج هذه الفئات يوسع نطاق البيانات الواردة في الملصق، مع بقاء الاستطباب دون تغيير. وتحدد إدارة الغذاء والدواء استخدام النظام بوصفه علاجاً مساعداً لخفض ضغط الدم لدى مرضى لا تكفي تعديلات نمط الحياة والأدوية الخافضة للضغط للسيطرة على ارتفاع ضغطهم. ولذلك يضيف التحديث معلومات عن نتائج فئات محددة إلى الملصق، لا تغييراً في الفئة التي يشملها الاستطباب.
ويستند السياق السريري الأوسع إلى تحليل شمل 210 مرضى ذوي مخاطر قلبية وعائية مرتفعة من أصل 987 مريضاً خضعوا لإزالة التعصيب الكلوي بين أكتوبر 2021 وأغسطس 2025. وضم التحليل مجموعات مرضى السكري، ومرض الكلى المزمن، وارتفاع الضغط الانقباضي المعزول. عند خط الأساس، بلغ متوسط ضغط الدم الانقباضي في العيادة 162 ± 19 ملم زئبق، والمنزلي 154 ± 15 ملم زئبق، بينما بلغ متوسط عدد الأدوية الخافضة للضغط 3.8 ± 1.8. وبعد ستة أشهر، انخفض ضغط العيادة 13.3 ± 21.5 ملم زئبق لدى مرضى السكري، و19.3 ± 24.5 لدى مرضى الكلى المزمن في المرحلة 3b، و10.6 ± 22.1 لدى المصابين بارتفاع الضغط الانقباضي المعزول. وذكر التحليل أن معدل الترشيح الكبيبي لدى مجموعة مرضى الكلى ظل مستقراً.
وكانت ميدترونيك قد أعلنت في 27 أكتوبر 2025 نتائج مجموعة المخاطر المرتفعة، التي ضمت 210 مرضى من 59 موقعاً في أوروبا وأستراليا والولايات المتحدة. وقالت الشركة آنذاك إن البيانات أظهرت انخفاضات في ضغط الدم المقاس في العيادة والمنزل لدى مجموعات السكري وارتفاع الضغط الانقباضي المعزول ومرض الكلى المزمن، من دون زيادة استخدام الأدوية. أما النتائج الأحدث، فقد عُرضت بوصفها بيانات متأخرة العرض في الاجتماع السنوي للعلاجات القلبية الوعائية عبر القسطرة لعام 2026، ونُشرت بالتزامن في مجلة «Circulation: Cardiovascular Interventions». وتُظهر تلك الإحالة أن الإعلان جمع بين عرض علمي في الاجتماع ونشر متزامن في دورية متخصصة. وتظل متابعة المشاركين في دراسة ما بعد الموافقة جارية، رغم اكتمال تسجيل المرضى، بحسب ميدترونيك.
وسجلت إدارة الغذاء والدواء الملحق التنظيمي S014 لتغيير الملصق وإدراج بيانات دراسات ما بعد الموافقة. وتُظهر قاعدة الإدارة أن الطلب وصل في 28 يناير 2026، وصدر القرار في 10 سبتمبر 2026. وتضع هذه التواريخ الإجراء التنظيمي قبل إعلان ميدترونيك نتائج الدراسة في نوفمبر، فيما يوضح سجل الإدارة أن سبب الملحق كان تغيير الملصق. وفي هذه الأثناء، لا تزال متابعة دراسة SPYRAL AFFIRM مستمرة بعد اكتمال التسجيل. وتوفر النتائج المعلنة قراءات الضغط عبر العيادة والمنزل والمراقبة المتنقلة، إلى جانب بيانات السلامة والأدوية خلال فترة الستة أشهر.