موافقة أميركية تمهّد لنسخة جنيسة من حقنة الوقاية من HIV بسعر 40 دولاراً سنوياً
الحقائق الرئيسية
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، في 2 نوفمبر 2026، موافقة مؤقتة لشركة دكتور ريدي لابوراتوريز على أول نسخة جنيسة من حقنة لينكابافير طويلة المفعول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. ويتيح اتفاق الشراكة توفير الجرعة بسعر 40 دولاراً للشخص سنوياً في 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل، بحسب مبادرة كلينتون للوصول إلى الصحة. ويستهدف الاتفاق توسيع إتاحة دواء يُعطى مرتين سنوياً، في وقت تتطلب فيه الوقاية الفموية عادة تناول حبة يومياً. وتأتي الموافقة بعد 16 شهراً من اعتماد المنتج الأصلي من جلياد للوقاية، وفق المبادرة. ويعني وصف الموافقة بأنها مؤقتة أن النسخة الجنيسة لا تحصل على تفويض تجاري أميركي خلال بقاء المنتج الأصلي تحت حماية براءة الاختراع، بحسب وكالة أسوشيتد برس.
طوّرت دكتور ريدي النسخة الجنيسة بدعم مالي وتقني وتنظيمي من يونيتيد، ومعهد وِتس للصحة الإنجابية، ومبادرة كلينتون للوصول إلى الصحة. وقالت المبادرة إن سعر 40 دولاراً للشخص سنوياً حُدد بموجب اتفاق قائم للدول المشمولة، وهو يختلف عن السعر المدرج للمنتج الأصلي في الولايات المتحدة. وذكرت أسوشيتد برس أن سعر «ييستغو» الأميركي قبل التأمين يبلغ 28,218 دولاراً سنوياً. ويعكس الرقمان تسعيراً في أسواق وترتيبات مختلفة؛ فالسعر الجنيس المتفق عليه يخص الدول الـ120، فيما يمثل الرقم الأميركي سعر قائمة قبل التأمين. وكانت جلياد قد أعلنت في يونيو 2025 موافقة الإدارة الأميركية على «ييستغو» بوصفه خياراً للوقاية يُعطى مرتين سنوياً.
وتستند أهمية جدول الجرعات إلى اختلافه عن النمط اليومي الشائع للأدوية الفموية المستخدمة للوقاية، إذ تُعطى حقنة لينكابافير مرتين في السنة. وقالت مبادرة كلينتون إن أكثر من 125,000 شخص في 10 دول أفريقية مبكرة التبني بدأوا بالفعل استخدام لينكابافير من جلياد قبل توافر النسخة الجنيسة. ويقدم هذا العدد مؤشراً على بدء استخدام المنتج الأصلي في تلك الدول، بينما تفتح الموافقة المؤقتة مساراً تنظيمياً لنسخة جنيسة موجهة إلى أسواق الدخل المنخفض والمتوسط. ولا تعني الموافقة وحدها أن الدواء أصبح متاحاً فوراً في كل بلد من البلدان المشمولة. إذ يرتبط التوسع العملي بترتيبات الإتاحة والتمويل والتوزيع في تلك الأسواق.
وكانت جلياد قد حصلت في 2025 على موافقة للينكابافير تحت الاسم التجاري «ييستغو» للوقاية قبل التعرض لدى البالغين والمراهقين الذين لا يقل وزنهم عن 35 كيلوغراماً والمعرضين لخطر العدوى الجنسية بفيروس HIV-1. وأعلنت الشركة أن دراسة «بوربوس 1» لم تسجل إصابات بين 2,134 مشاركة تلقين الدواء، فيما سجلت دراسة «بوربوس 2» إصابتين بين 2,179 مشاركاً في مجموعة لينكابافير. وذكرت جلياد أن أحدث بيانات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها المتاحة آنذاك، عن 2022، أظهرت أن 36% فقط من المؤهلين للوقاية الدوائية في الولايات المتحدة كانوا يتلقون شكلاً من أشكالها. وتُظهر هذه الأرقام خلفية اعتماد المنتج الأصلي، لكنها تخص دراسات وبيانات جلياد ولا تمثل نتائج مستقلة للنسخة الجنيسة. كما تشترط النشرة الأميركية إجراء اختبار للفيروس قبل بدء العلاج وقبل كل حقنة، بعد رصد سلالات مقاومة لدى أشخاص لديهم عدوى غير مشخصة.
وتتضمن الخطوات المقبلة مساراً منفصلاً للوقاية بالدواء نفسه: تراجع الإدارة الأميركية طلب جلياد بشأن صيغة فموية أسبوعية محتملة، وحددت الشركة 2 فبراير 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ إجراء تنظيمي. وعلى صعيد الإتاحة الدولية، أفادت أسوشيتد برس بأن الولايات المتحدة تشتري جرعات تكفي لما يصل إلى مليوني شخص في البلدان منخفضة الدخل بحلول 2028 ضمن برنامج بيبفار. وقال مسؤول في وزارة الخارجية الأميركية إن البرنامج، بالتعاون مع الصندوق العالمي، يأمل في مساعدة مليوني شخص على بدء الدواء خلال السنوات الثلاث التالية للإعلان. ويظل هذا البرنامج مساراً منفصلاً عن اتفاق النسخة الجنيسة، وإن كان كلاهما يتصل بتوسيع الوصول إلى لينكابافير. وفي السوق، سجل سهم جلياد إغلاقاً عند 170.68 دولار في 30 أكتوبر 2026، وفق بيانات إيل 7.