تراجع سهم بريسيجن 26.5% بعد موافقة أمريكية على علاج منافس للورم الحليمي التنفسي

الحقائق الرئيسية

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مسرّعة على عقار فوثيريك لعلاج البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، وهو مرض نادر يسبب نمو زوائد شبيهة بالثآليل في مجرى الهواء. وقالت الهيئة في إعلانها يوم 30 أكتوبر إن الاستطباب المعتمد يهدف إلى تقليل وتيرة الجراحات اللازمة لاستئصال تلك الزوائد. وجاء الإعلان بعد إغلاق جلسة التداول النظامية، ولذلك ظهر أثره في تداولات ما بعد الإغلاق في اليوم نفسه. وتراجع سهم بريسيجن، التي تبيع عقار بابزيميوس للمرضى البالغين المصابين بالمرض ذاته، بنسبة 26.5% إلى 5.10 دولارات، بحسب بيانات بنزينغا. وفي المقابل، ارتفع سهم إنوفيو بنسبة 292.6% إلى 2.37 دولار، مع استقبال المستثمرين الموافقة على علاجها الجديد.

تستند الموافقة على فوثيريك إلى تجربة مفتوحة متعددة المراكز شملت 32 بالغاً، وفق إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 26 مريضاً كانوا قد خضعوا لثلاث جراحات أساسية على الأقل، لم يحتج 7 مرضى إلى أي تدخل جراحي خلال السنة الأولى بعد العلاج. وتمثل هذه النتيجة 27% من تلك المجموعة، بحسب الهيئة. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الاستطباب يركز على خفض الحاجة إلى الجراحة، وهي نتيجة ترتبط مباشرة بعبء المرض المتكرر على المرضى. ووصفت الهيئة القرار بأنه أول موافقة أمريكية لعلاج مناعي قائم على الحمض النووي البلازميدي.

تحمل الموافقة المسرّعة شرطاً تنظيمياً مهماً؛ إذ قد يتوقف استمرارها على تحقق الفائدة السريرية في دراسات تأكيدية، بحسب وثيقة إدارة الغذاء والدواء. ويتعين على إنوفيو تقديم مسودة بروتوكول الدراسة بحلول 30 ديسمبر 2026، ثم البروتوكول النهائي بحلول 30 يونيو 2027. وتشترط الهيئة أن تضم الدراسة 50 مريضاً بالغاً وطفلاً على الأقل. كما يتعين متابعة التدخلات الجراحية مدة لا تقل عن 3 سنوات بعد إتمام العلاج. وتضع هذه المتطلبات مساراً لاحقاً لقياس ما إذا كان خفض الجراحات الذي ظهر في التجربة الأولية سيستمر على نطاق أوسع ولفترة أطول.

يدخل فوثيريك سوقاً كان فيه بابزيميوس حاصلاً على موافقة كاملة لعلاج البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر منذ 14 أغسطس 2025. وكانت إدارة الغذاء والدواء قد وصفته عند الموافقة بأنه أول علاج معتمد لهذا المرض. وأظهرت نتائج بريسيجن للربع الثاني من 2026 أن مبيعات بابزيميوس بلغت 53.1 مليون دولار، ضمن إيرادات إجمالية للشركة قدرها 55.0 مليون دولار في الربع. وبلغت مبيعات العقار 74.7 مليون دولار خلال النصف الأول من العام. وتبرز هذه الأرقام حجم مساهمة المنتج في إيرادات الشركة خلال تلك الفترة، فيما أصبح أمام المرضى والجهات المعنية علاج آخر حصل على موافقة أمريكية للمرض نفسه.

وقالت إنوفيو إنها تتوقع إتاحة فوثيريك للطلب والشحن بعد نحو 60 يوماً من إعلان الموافقة، وتستهدف إطلاقاً تجارياً كاملاً في الربع الأول من 2027. وأعلنت الشركة استعانتها بشركة ساينيوس هيلث لدعم توظيف ونشر فرقها الطبية والتجارية استعداداً للإطلاق. كما حددت مكالمة للمستثمرين في 2 نوفمبر 2026 عند الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لتقديم تفاصيل إضافية عن الموافقة. وقالت إن المكالمة ستتناول عناصر من النشرة الدوائية وخطة التسويق. وتبقى مواعيد الإتاحة والإطلاق أهدافاً أعلنتها الشركة، بينما تشكل الدراسة التأكيدية أحد الشروط التنظيمية اللاحقة للموافقة المسرّعة.

وكانت إنوفيو قد قالت قبل القرار إن إدارة الغذاء والدواء تراجع طلب ترخيص عقارها إينو-3107 ضمن مسار الموافقة المسرّعة، مع تحديد 30 أكتوبر 2026 موعداً مستهدفاً للقرار. وتزامن ذلك الموعد مع إعلان الموافقة على فوثيريك. ومن جانبها، أعلنت بريسيجن أنها ستنشر نتائج الربع الثالث من 2026 وتقدم تحديثات الأعمال في 4 نوفمبر 2026. وحددت الشركة مكالمة النتائج عند الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. وسيأتي التحديث بعد إعلان المنافسة الجديدة وبعد تسجيل إيرادات بابزيميوس الفصلية في الربع الثاني، في وقت تتجه فيه الأنظار إلى ما ستعلنه الشركة بشأن أعمالها.