توقف العلاج لدى 12% مع QULIPTA مقابل 30% مع توبيراميت في تجربة TEMPLE
الحقائق الرئيسية
أعلنت AbbVie في 29 أكتوبر 2026 نشر نتائج تجربة TEMPLE في مجلة The Lancet Neurology، وفيها أوقف العلاج بسبب الأحداث الضائرة 12% من المشاركين الذين تلقوا أتوجيبانت، مقابل 30% ممن تلقوا توبيراميت. قارنت التجربة الدواءين مباشرة للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين، وقيّمت التحمل والسلامة والفعالية. وأعطي أتوجيبانت، المعروف تجارياً باسم QULIPTA، بجرعة 60 ملغ مرة يومياً. أما مجموعة المقارنة فتناولت أعلى جرعة محتملة التحمل من توبيراميت، وهي 50 أو 75 أو 100 ملغ يومياً. وتضع هذه النتائج التحمل والقدرة على مواصلة العلاج إلى جانب خفض أيام الصداع ضمن أبرز مؤشرات المقارنة المنشورة.
كانت TEMPLE تجربة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة 3b، وصُممت للمقارنة المباشرة بين العلاجين. امتدت فترة العلاج مزدوجة التعمية 24 أسبوعاً، تلتها فترة علاج مفتوحة مدتها 52 أسبوعاً. ووفقاً لملخص الدراسة المنشور على PubMed، كانت الفترة المفتوحة لا تزال جارية عند نشر النتائج. وشملت التجربة 545 بالغاً مصاباً بصداع نصفي عرضي أو مزمن، جرى اختيارهم عشوائياً. وأُجريت الدراسة عبر 73 موقعاً في 12 دولة، وكان مطلوباً أن يكون لدى المشاركين تاريخ مع الصداع النصفي وأربعة أيام صداع على الأقل شهرياً.
ومن بين 545 مشاركاً جرى اختيارهم عشوائياً، دخل 540 في مجموعة السلامة التي استندت إليها مقارنة الآثار الضائرة. ضمت هذه المجموعة 273 مشاركاً تلقوا أتوجيبانت و267 تلقوا توبيراميت. وسُجل التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة لدى 12% في مجموعة أتوجيبانت، مقابل 30% في مجموعة توبيراميت خلال فترة التعمية البالغة 24 أسبوعاً. وقدرت AbbVie نسبة الخطر النسبية عند 0.4، مع فاصل ثقة 95% من 0.3 إلى 0.6 وقيمة احتمالية أقل من 0.0001. وتنسجم هذه النتيجة مع وصف الشركة للدراسة بأنها أظهرت تحملاً أفضل لأتوجيبانت مقارنة بالعلاج الفعال المستخدم للمقارنة.
في قياس الفعالية خلال الأشهر من 4 إلى 6 من فترة العلاج مزدوجة التعمية، انخفض متوسط أيام الصداع النصفي الشهرية عن خط الأساس بمقدار 6.3 أيام لدى من تلقوا أتوجيبانت. وبلغ الانخفاض المقابل 4.5 أيام لدى مجموعة توبيراميت. وأوردت AbbVie قيمة احتمالية أقل من 0.0001 لهذا الفرق. ويضيف هذا القياس مقارنة كمية بين العلاجين إلى بيانات التوقف عن العلاج، إذ يتناول تغير عدد أيام الصداع خلال الأشهر المحددة من الدراسة. كما أفادت الشركة بتحسن ذي دلالة إحصائية مع أتوجيبانت في الإعاقة المرتبطة بالصداع، وجودة الحياة الخاصة بالصداع النصفي، والتحسن العام الذي أبلغ عنه المرضى، والوظائف الإدراكية.
لم تكن نتائج TEMPLE أول إعلان للشركة عن أداء التجربة؛ فقد قالت AbbVie في 18 يونيو 2025 إن أتوجيبانت حقق نقطة النهاية الأساسية، المتعلقة بانخفاض التوقف بسبب الأحداث الضائرة مقارنة بتوبيراميت، وإن نقاط النهاية الثانوية الست حققت دلالة إحصائية. وأشارت الشركة آنذاك إلى أن أتوجيبانت كان معتمداً في 60 دولة. أما نتائج فترة التعمية المنشورة الآن فتضيف أرقام المقارنة التفصيلية بشأن التوقف وأيام الصداع، فيما بقيت فترة المتابعة المفتوحة الممتدة 52 أسبوعاً جارية وقت نشر الدراسة. وفي تداولات السهم، سجلت بيانات EL7 إغلاق سهم AbbVie عند 294.89 دولار في 30 أكتوبر 2026. وكان السهم قد أغلق عند 286.74 دولار في 26 أكتوبر، و286.44 دولار في 27 أكتوبر، و285.99 دولار في 28 أكتوبر، ثم 290.97 دولار في 29 أكتوبر.