تركيبة إمديلترا وإمفينزي تخفض خطر الوفاة 58% في سرطان الرئة صغير الخلايا
الحقائق الرئيسية
أظهرت نتائج تحليل مرحلي مخطط من تجربة المرحلة الثالثة DeLLphi-305 أن إضافة إمديلترا، واسمه العلمي تيرلاتاماب، إلى إمفينزي، أو دورفالوماب، خفضت خطر الوفاة 58% مقارنة بإمفينزي وحده. وتخص النتيجة مرضى سرطان الرئة صغير الخلايا واسع المرحلة الذين لم يتفاقم مرضهم بعد علاج استهلالي قائم على إمفينزي والعلاج الكيميائي بالبلاتين والإيتوبوسايد. وقالت Amgen إن نسبة مخاطر الوفاة بلغت 0.42، ضمن فاصل ثقة 95% بين 0.32 و0.54، مع قيمة احتمالية أقل من 0.001. واستند التحليل إلى متابعة وسيطة تقارب 16 شهراً. ويضع ذلك التركيبة في سياق علاج الصيانة من الخط الأول، لا علاجاً منفرداً عاماً لسرطانات الرئة المتقدمة.
وبلغ البقاء الكلي الوسيط 21.1 شهراً لدى من تلقوا التركيبة، مقابل 12.7 شهراً لدى من تلقوا إمفينزي وحده، أي بفارق يزيد على 8 أشهر. وقالت AstraZeneca إن التقدير يُظهر أن 79% من مرضى مجموعة التركيبة كانوا على قيد الحياة بعد سنة، مقابل 53% في مجموعة المقارنة. وتدعم هذه الأرقام نتيجة البقاء الكلي بمقياس زمني مباشر، إلى جانب الانخفاض النسبي في خطر الوفاة. وظلت المقارنة في الدراسة بين العلاجين المحددين، وكانت إضافة إمديلترا هي الفارق بين الذراعين. ولا تعني النتائج أن مقدار الاستفادة نفسه ينطبق على مرضى لم يخضعوا للعلاج الاستهلالي الموصوف.
وشملت التجربة 563 مريضاً أكملوا العلاج الاستهلالي المعتمد على إمفينزي، ثم وُزعوا عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي إمفينزي مع تيرلاتاماب أو إمفينزي وحده. وعلى نقطة البقاء دون تقدم المرض، خفضت التركيبة خطر تقدم المرض أو الوفاة 66%، بنسبة مخاطر بلغت 0.34. وسجل وسيط البقاء دون تقدم المرض 7.4 أشهر مع التركيبة، مقابل 1.9 شهر مع إمفينزي وحده، عند متابعة وسيطة بلغت 13.9 شهراً. كما بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية المؤكدة 26.4%، مقارنة بـ4.1% في مجموعة إمفينزي وحده. وامتد وسيط مدة الاستجابة إلى 12.7 شهراً مع التركيبة، مقابل 5.6 أشهر في المجموعة الأخرى، بحسب AstraZeneca.
وقالت AstraZeneca إن فوائد البقاء الكلي والبقاء دون تقدم المرض ظهرت باتساق عبر جميع المجموعات الفرعية المحددة مسبقاً، بما فيها المرضى الذين لديهم نقائل في الدماغ أو الكبد. وفي المقابل، رصدت Amgen آثاراً جانبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 20.9% من متلقي التركيبة، مقابل 10.8% مع دورفالوماب وحده. وظهرت متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى 49.6% ممن تلقوا إمديلترا، وكانت معظم الحالات من الدرجة الأولى أو الثانية؛ وسُجلت حالة واحدة من الدرجة الثالثة بنسبة 0.4%. وبلغت نسبة حدوث متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية المؤثرة 1.1%، من دون حالات من الدرجة الثالثة أو أعلى في التجربة. وتضمنت خطة الدراسة مراقبة صحية بعد أول تسريبين من إمديلترا لمدة ساعة إلى ساعتين، وامتدت إلى 6–8 ساعات في بعض المناطق، ومنها أوروبا.
وتأتي نتائج الصيانة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2025 على إمديلترا للبالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا واسع المرحلة الذي يتفاقم أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده. واستندت تلك الموافقة إلى دراسة DeLLphi-304، التي قارنت إمديلترا بالعلاج الكيميائي القياسي بعد خط علاجي قائم على البلاتين. ووفق Amgen، خفض إمديلترا في تلك الدراسة خطر الوفاة 40%، وبلغ البقاء الكلي الوسيط 13.6 شهراً مقابل 8.3 أشهر مع العلاج الكيميائي. أما DeLLphi-305 فتختبر استخدامه في مرحلة مختلفة، بعد إكمال العلاج الاستهلالي وعدم تفاقم المرض، وبالاشتراك مع إمفينزي. وعُرضت نتائجها في جلسة ضمن الندوة الرئاسية لمؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي ESMO 2026 في مدريد، ونُشرت بالتزامن في مجلة نيو إنغلاند الطبية.
وكانت Amgen قد أعلنت في 8 سبتمبر أن DeLLphi-305 حققت نقطة النهاية الأساسية للبقاء الكلي في تحليل مرحلي محدد مسبقاً، وقالت حينها إنها ستعرض التفاصيل في مؤتمر طبي دولي وتشاركها مع الجهات التنظيمية. وبعد إعلان النتائج التفصيلية، قال جاي برادنر، المسؤول التنفيذي في الشركة عن البحث والتطوير والذكاء الاصطناعي والبيانات، إن Amgen تتحرك «بإلحاح لمشاركة هذه النتائج مع الجهات التنظيمية حول العالم». وسجل سهم الشركة، المدرج بالرمز AMGN، إغلاقات متتابعة عند 444.63 دولار في 26 أكتوبر، و447.95 دولار في 27 أكتوبر، و451.83 دولار في 28 أكتوبر، و460.73 دولار في 29 أكتوبر، ثم 466.01 دولار في 30 أكتوبر، وفق بيانات EL7. ولا تثبت هذه الإغلاقات أن إعلان النتائج سبب حركة السهم. وكانت الشركة قد قالت إن التفاصيل ستُشارك مع الجهات التنظيمية، من دون أن تحدد في المعلومات المتاحة موعداً تالياً لذلك.