Teva توقف تجربة TOPAS-MSA بعد تحقق معيار عدم الجدوى في تحليل مرحلي
الحقائق الرئيسية
أعلنت Teva وقف دراسة TOPAS-MSA من المرحلة الثانية لعقار emrusolmin، بعدما أظهر تحليل مرحلي تنبؤي أن احتمال تحقيق نقطة النهاية الأولية منخفض إذا استمرت التجربة. وأوضحت الشركة أن التحليل استوفى معيار عدم الجدوى المحدد للدراسة، وهو ما دفعها إلى وقف هذا المسار السريري. ولا يمثل ذلك تحليلًا نهائيًا للفعالية، كما قالت Teva إنه لم تُحدَّد مخاوف تتعلق بالسلامة. ويقتصر القرار على TOPAS-MSA، ولا يعد حكمًا نهائيًا على برنامج emrusolmin الأوسع. وكانت الدراسة تختبر العلاج لدى مصابين بضمور الأجهزة المتعدد، في مسار تطوير تتولاه Teva بالتعاون مع MODAG GmbH.
وبحسب السجل الرسمي في ClinicalTrials.gov، صُممت TOPAS-MSA كتجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية. وكان وضعها، في آخر تحديث منشور قبل إعلان الإيقاف، «نشطة، لا تستقبل مشاركين». وسجلت التجربة 349 مشاركًا، فيما خطط الباحثون لمتابعة كل مشارك على مدى 56 أسبوعًا. وشملت الخطة فترة علاج مزدوجة التعمية تمتد 48 أسبوعًا، تليها زيارة متابعة بعد نحو 4 أسابيع من انتهاء العلاج. ويضع هذا التصميم نتيجة الدراسة ضمن متابعة سريرية ممتدة، مع بقاء الإعلان عن الإيقاف متعلقًا بمعيار الجدوى الذي قيّمه التحليل المرحلي.
كانت نقطة النهاية الأولية للمشاركين خارج الاتحاد الأوروبي هي التغير عن خط الأساس في الجزء الأول المعدل من مقياس UMSARS، مع استبعاد البند 11، حتى الأسبوع 48. أما المشاركون في الاتحاد الأوروبي، فحدد السجل لهم مقياسًا أوليًا مختلفًا يجمع الجزأين الأول والثاني من UMSARS. ويعني اختلاف المقياس أن نقطة التقييم لم تكن موحدة بين المجموعتين الجغرافيتين. ومع ذلك، فإن وصف Teva للتحليل بأنه تنبؤي يميز قرار عدم الجدوى عن قراءة نهائية للتغير في هذه المقاييس. ولم تعلن الشركة في المعلومات المتاحة نتيجة نهائية للفعالية أو رقمًا لمدى التغير على نقطة النهاية.
وقالت Teva إن emrusolmin جزيء صغير يستهدف بروتين ألفا-ساينوكلين، وكان قيد التطوير بالتعاون مع MODAG GmbH. وكانت الشركة قد أشارت في إعلان سابق عن منح العقار تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأميركية إلى عدم وجود علاجات متاحة تؤثر في تطور مرض ضمور الأجهزة المتعدد. ويمنح هذا السياق أهمية للبحث عن مسارات تطوير محتملة، لكنه لا يغير نطاق قرار وقف TOPAS-MSA. فالقرار المعلن يتعلق بهذه الدراسة، بينما لم تعلن Teva حسم مصير برنامج العقار الأوسع. وتركز الخطوة التالية التي أشارت إليها الشركة على التحليل الشامل وبيانات دراسة التمديد، من دون أن تحدد المعلومات المتاحة موعدًا لنتائجهما.
وعلى صعيد السهم، أغلقت أسهم Teva عند 42.09 دولارًا في 30 أكتوبر، مقارنة بإغلاق 39.95 دولارًا في 26 أكتوبر. وهذه بيانات تسبق إعلان وقف الدراسة في 2 نوفمبر، لذلك لا تمثل قياسًا لرد فعل السوق على القرار. ولا تتضمن بيانات EL7 المتاحة سعرًا لإغلاق السهم بعد الإعلان. ومن المقرر أن تصدر Teva نتائج الربع الثالث من 2026 في 3 نوفمبر، وأن تعقد مكالمة للمستثمرين في اليوم نفسه عند الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. وقد يتيح ذلك للشركة مناسبة قريبة للتعليق على نتائجها المالية، لكن موعد المكالمة وحده لا يحدد ما ستعلنه بشأن emrusolmin.