إدارة مكافحة المخدرات تصنف 3 أدوية تجريبية من MIRA خارج المواد الخاضعة للرقابة
الحقائق الرئيسية
قالت شركة MIRA Pharmaceuticals إن إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية قررت، بعد مراجعة علمية، أن Ketamir-2 وMIRA-55 وSKNY-1 لا تُصنّف مواد خاضعة للرقابة. وأوردت الشركة القرار في بيان نشرته Nasdaq، موضحة أن المراجعة تناولت مرشحاتها الدوائية الثلاثة. ويزيل القرار غموضاً بشأن تصنيف هذه البرامج لدى الإدارة، لكنه لا يمثل موافقة على الأدوية أو إثباتاً لفعاليتها لدى البشر. ويأتي ذلك فيما لا تزال البرامج في مراحل تطوير متفاوتة، بين برنامج سريري وآخرين قبل سريريين. وتقول الشركة إن خطها يضم برنامجاً واحداً في المرحلة السريرية وبرنامجين في مرحلة ما قبل السريرية.
يمثل Ketamir-2 البرنامج الأقرب إلى اختبار سريري جديد؛ إذ أنهى المرحلة الأولى ويتقدم نحو المرحلة 2a لعلاج الاعتلال العصبي المحيطي الناجم عن العلاج الكيميائي. وفي 17 سبتمبر 2026، قالت MIRA إن بروتوكول الدراسة المقترحة أُرسل إلى مجلس مراجعة مؤسسية بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتعليقاتها. وتستهدف الشركة بدء الموقع في الربع الأول من 2027، وفق بيانها. وصُممت الدراسة المقترحة عشوائيةً ومزدوجة التعمية ومضبوطةً بالدواء الوهمي، مع ثلاث فترات علاج مدة كل منها 7 أيام. وتتضمن الخطة جرعتي 300 و600 ملغ، تفصل بين فترات العلاج مدة غسل قدرها 13 يوماً.
أما MIRA-55، فيبقى في مرحلة ما قبل السريرية، ولم تثبت سلامته أو فعاليته لدى البشر. وقالت الشركة إن دراسة على الألم الالتهابي أظهرت استمرار تخفيف الألم طوال فترة الدراسة التي استمرت 3 أسابيع، من دون دليل على تراجع الفعالية. كما ذكرت أن العقار خفض التورم المرتبط بالالتهاب، ولم تُلاحظ علامات سريرية ضارة خلال الإعطاء اليومي المتكرر. وتستهدف MIRA تقديم طلب دواء جديد قيد البحث إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من 2027. ويرتبط هذا الموعد باستكمال الدراسات المطلوبة والمتطلبات التنظيمية، بحسب بيان الشركة.
وفي برنامج SKNY-1، أعلنت الشركة في 29 أكتوبر 2026 نتائج دراسة استطلاعية على فئران مصابة بالسمنة الناجمة عن النظام الغذائي. وقالت إن العقار خفض وزن الجسم وكتلة الدهون إحصائياً مقارنة بمجموعة المركبة، من دون انخفاض إحصائي في استهلاك الطعام. وعند تقييم تركيب الجسم في اليوم 14، لم تُظهر الفئران التي تلقت SKNY-1 فقداً ذا دلالة إحصائية في الكتلة الخالية من الدهون، بينما أظهرت مجموعة سيماجلوتايد ذلك مقارنة بالمركبة. وبعد وقف العلاج، راقبت الدراسة الفئران أسبوعين؛ وقالت الشركة إن زيادة الوزن كانت بطيئة ومحدودة لدى مجموعة SKNY-1، مقابل ارتداد سريع وكبير لدى مجموعة سيماجلوتايد. وهذه نتائج حيوانية قبل سريرية، ولا تثبت فعالية العقار لدى البشر.
قالت MIRA إن الدراسة التالية لـSKNY-1 ستختبر فرضية تأثيره في إنفاق الطاقة ومؤشرات أيضية أخرى، بالتزامن مع مواصلة دراسات ما قبل سريرية أطول وأعمال التصنيع اللازمة لدعم التطوير السريري. ونقلت الشركة عن مسؤوليها أن «الدراسة التالية ستبحث هذه الفرضية بصورة أكثر مباشرة من خلال قياس إنفاق الطاقة ومؤشرات أيضية أخرى». ويستند البرنامج أيضاً إلى بحث سابق نشرته الشركة عن نموذج سمك الزرد، أظهر انخفاضاً في الوزن بنحو 30% مع الحفاظ على كثافة الجسم بالكامل. وتظل تلك النتائج، مثل بيانات الفئران الأحدث، ضمن الأبحاث قبل السريرية. وبذلك يتوزع مسار التطوير القريب بين التحضير لدراسة Ketamir-2 من المرحلة 2a، واستكمال الدراسات اللازمة لطلب MIRA-55، وتوسيع اختبارات SKNY-1.
وأظهرت بيانات EL7 أن سهم MIRA أغلق عند 0.5485 دولار في 30 أكتوبر 2026، بعد أن سجل إغلاقاً عند 0.5716 دولار في 29 أكتوبر. وكان السهم قد أغلق عند 0.5561 دولار في 28 أكتوبر، و0.55 دولار في 27 أكتوبر، و0.5328 دولار في 26 أكتوبر. وتأتي هذه التحركات اليومية في وقت لا تزال فيه الشركة في مراحل التطوير السريري وما قبل السريري. وفي تقريرها الفصلي، قالت MIRA إنها لم تحقق إيرادات، وإن النقد المتاح لا يكفي لدعم عملياتها لمدة 12 شهراً على الأقل. وذكرت الشركة أن ذلك يثير شكاً جوهرياً بشأن قدرتها على الاستمرار كمنشأة قائمة.