EL7.AI
الأسهممتوسط•30 أكتوبر 2026•
3 دقيقة قراءة

Sun Pharma تترقب قرار FDA بشأن ILUMYA بحلول 29 أكتوبر لعلاج التهاب المفاصل الصدفي

الحقائق الرئيسية

1قبلت FDA طلب Sun Pharma التكميلي لمراجعة ILUMYA لعلاج التهاب المفاصل الصدفي في 16 مارس 2026.
2حددت الشركة 29 أكتوبر 2026 موعداً متوقعاً للإجراء التنظيمي بشأن الطلب.
3حققت دراستا INSPIRE-1 و INSPIRE-2 نقطة النهاية الأساسية، مع استجابة ACR20 أعلى عند الأسبوع 24 مقارنة بالدواء الوهمي.
4شملت الدراستان أكثر من 800 بالغ، واستمرت كل منهما 52 أسبوعاً.
5قدرت Sun Pharma أن نحو شخص واحد من كل ثلاثة مصابين بالصدفية يعاني أيضاً التهاب المفاصل الصدفي.

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب Sun Pharma التكميلي لترخيص عقار ILUMYA لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، وفق ما أعلنته الشركة في 16 مارس 2026. ويعني قبول الطلب بدء مراجعته التنظيمية، ولا يثبت صدور موافقة جديدة على الاستخدام المقترح. وقالت الشركة إن الموعد المتوقع للإجراء التنظيمي هو 29 أكتوبر 2026. وحتى ذلك الموعد، يظل استخدام ILUMYA لعلاج التهاب المفاصل الصدفي مقترحاً، لا استطباباً معتمداً بحسب الملصق الرسمي المفتوح. وبذلك يصحح سجل المراجعة الادعاء الوارد في النسخة السابقة بأن FDA وافقت بالفعل على العلاج.

وتتعلق الخطوة بطلب تكميلي، أي إضافة استطباب مقترح إلى الترخيص القائم للعقار. وذكرت Sun Pharma أن FDA قبلت طلب sBLA للمراجعة، وأن الاستخدام المقترح يستهدف البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. وإذا حصل الطلب على الموافقة، فسيكون ذلك توسعاً في الاستطبابات؛ لكن الشركة صاغت هذا التوسع بصورة مشروطة بصدور الموافقة. أما الملصق الرسمي الذي نشرته FDA فينص على استخدام ILUMYA لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي. ولا يدرج الملصق التهاب المفاصل الصدفي ضمن الاستطبابات.

وتستند الشركة في طلبها إلى نتائج دراستي INSPIRE-1 وINSPIRE-2 من المرحلة الثالثة. وقالت في إعلانها الصادر في يوليو 2025 إن الدراستين حققتا نقطة النهاية الأساسية، وإن نسبة أكبر من المرضى الذين تلقوا تيلدراكيزوماب حققت استجابة ACR20 عند الأسبوع 24 مقارنة بمن تلقوا دواءً وهمياً، مع دلالة إحصائية عند p < 0.05. كما أفادت بأن العلاج أدى إلى تحسن أكبر في علامات التهاب المفاصل الصدفي وأعراضه عند الأسبوع 24 مقارنة بالدواء الوهمي. وتدعم هذه النتائج ملف الطلب السريري الذي قدمته الشركة، لكنها لا تحل محل قرار FDA بشأن الاستطباب المقترح.

وامتدت كل دراسة من الدراستين 52 أسبوعاً، وكانتا عالميتين ومتعددتي المراكز وعشوائيتين ومزدوجتي التعمية، مع مقارنة العلاج بجرعة واحدة والدواء الوهمي. وقالت Sun Pharma إن أكثر من 800 بالغ شاركوا فيهما عبر مواقع سريرية في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا. وتوفر مدة المتابعة وحجم المشاركين إطاراً لقراءة نتائج الأسبوع 24 ضمن برنامج بحثي أطول، فيما وصفت الشركة تصميم الدراستين بأنه من المرحلة الثالثة. ولم تورد المواد المتاحة هنا أرقاماً إضافية لمعدلات الاستجابة أو مقدار التحسن، لذلك يقتصر التفصيل الكمي للنتائج على المقارنة التي أعلنتها الشركة عند الأسبوع 24.

وفي ما يخص السلامة، قالت الشركة إن البيانات في الدراستين اتسقت مع ملف السلامة المعروف لـILUMYA، وإنه لم تُرصد إشارات سلامة جديدة. ويقدم هذا التصريح خلاصة Sun Pharma عن بيانات INSPIRE-1 وINSPIRE-2، إلى جانب نتائج الفعالية التي قالت إنها حققت نقطة النهاية الأساسية. ويظل القرار بشأن قبول الاستخدام المقترح من اختصاص FDA، مع توقع الشركة صدور الإجراء التنظيمي بحلول 29 أكتوبر 2026. ولم يتضمن الإعلان عن الموعد نتيجة نهائية للمراجعة.

ويرتبط الطلب بعقار سبق أن حصل على موافقة FDA في 2018 لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة ممن يُعدون مرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي، بحسب Sun Pharma. ويؤكد الملصق الرسمي هذا الاستطباب القائم، كما يذكر أن العلاج مخصص للصدفية اللويحية لدى البالغين المؤهلين للعلاج الجهازي أو الضوئي. أما التهاب المفاصل الصدفي فهو الاستخدام الجديد الذي تسعى الشركة إلى إضافته عبر الطلب التكميلي. وقدرت Sun Pharma أن نحو شخص واحد من كل ثلاثة أشخاص مصابين بالصدفية يعانون أيضاً هذا المرض، ما يوضح الفئة التي يستهدفها الاستطباب المقترح.