FDA تعتمد طلب NRx للكيتامين الخالي من المواد الحافظة قبل الموعد المستهدف
الحقائق الرئيسية
أعلنت NRx Pharmaceuticals أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعتمدت طلبها المختصر ANDA لتركيبة كيتامين خالية من المواد الحافظة، قبل موعد الهدف التنظيمي المحدد في 10 نوفمبر. ويتيح القرار للشركة الانتقال إلى تجهيز المنتج للتوريد التجاري، إذ قالت إن لديها إمدادات مصنّعة بالفعل. وقال الرئيس التنفيذي جوناثان جافيت: «مع توافر إمدادات تجارية مصنّعة، يمكننا الآن وضع الملصقات على منتجنا وتوريده إلى المستشفيات والعيادات الأمريكية». وتقول الشركة إن حقن الكيتامين تعاني نقصاً في الإمدادات منذ 2018، وإنها مدرجة حالياً على قائمة إدارة الغذاء والدواء لنقص الأدوية. وفي بيانات EL7 المتاحة، أغلق سهم NRXP عند 2.66 دولار في 29 أكتوبر، مقارنة بإغلاق 2.69 دولار في 28 أكتوبر؛ وهي أسعار لا تثبت قفزة للسهم في 29 أكتوبر.
الموافقة تخص طلب ANDA لتركيبة كيتامين خالية من المواد الحافظة، ولا تعني اعتماد دواء جديد لعلاج الاكتئاب أو الانتحارية. وتقول NRx إن التركيبة لا تحتوي على كلوريد البنزيثرونيوم، المعروف اختصاراً بـBZT، وإنها ستُصنع في الولايات المتحدة بالتعاون مع Nephron Pharmaceuticals. ويقع موقع التصنيع في وست كولومبيا بولاية ساوث كارولاينا، ويستخدم تقنية التعبئة والنفخ والإغلاق. وتوضح الشركة أن الكيتامين يُستخدم أساساً للتخدير وتسكين الألم، بما في ذلك أثناء المخاض والولادة. وبذلك تركز الموافقة المعلنة على تركيبة مخصصة للاستخدامات القائمة، فيما يظل تطوير ادعاءات علاجية أخرى منفصلاً عنها.
تربط الشركة أهمية دخول المنتج إلى السوق بنقص حقن الكيتامين الذي تقول إنه مستمر منذ 2018، وبإدراج المنتج على قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء. ويذكر بيانها أن بعض المصنّعين أوقفوا الإنتاج، بينما قالت إن مخزوناً تجارياً مصنّعاً لديها يتيح لها الآن وضع الملصقات وتوريد المنتج إلى المستشفيات والعيادات الأمريكية. وتوضح إدارة الغذاء والدواء أن نقص الأدوية قد ينشأ عن مشكلات التصنيع والجودة أو التأخير أو وقف الإنتاج. كما تقول الوكالة إنها تعمل مع المصنّعين لمنع اضطرابات الإمداد أو الحد من أثرها. ويضع هذا السياق خطوة NRx في سوق قالت الشركة إنها تواجه نقصاً مستمراً، من دون أن يحدد الإعلان حجم المخزون أو جدول التوريد.
وبالتوازي مع مسار ANDA، تسعى NRx إلى اعتماد جديد لتركيبة الكيتامين الوريدية NRX-100 بادعاءات لعلاج الاكتئاب والانتحارية. وهذا الطلب منفصل عن التركيبة التي حصلت على الموافقة، ولا تمنح موافقة ANDA تلك الاستخدامات العلاجية. وفي مارس، قالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء أبدت استعدادها لمراجعة بيانات تجارب سريرية قائمة إلى جانب أدلة من واقع الممارسة لدعم طلب NRX-100، وإن الوكالة لم تطلب تجارب سريرية إضافية. وكانت الشركة قد قالت إنها تعتزم تقديم طلب الدواء الجديد بحلول يونيو 2026. كما أعلنت عن مكالمة لمناقشة الموافقة في 30 أكتوبر 2026 عند 8:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي؛ ولم تتضمن الوقائع المتاحة نتيجة المكالمة أو تحديثاً لاحقاً بشأن تقديم طلب NRX-100.