Acumen توقف تطوير عقار الزهايمر بعد إخفاق جرعتي 35 و 50 ملغ/كغ في تجربة المرحلة الثانية
الحقائق الرئيسية
أعلنت Acumen Pharmaceuticals في 30 أكتوبر أن تجربة المرحلة الثانية لعقارها التجريبي sabirnetug لم تحقق نقطة النهاية الأساسية بعد 18 شهراً، عند أي من جرعتي 35 أو 50 ملغ/كغ مقارنة بالدواء الوهمي. وقالت الشركة إنها تخطط لوقف تطوير العقار، بما يشمل امتداد ALTITUDE-AD المفتوح، وتقييم خياراتها الاستراتيجية. وكانت النتيجة تحولاً في مسار الشركة التي كانت قد توقعت قبل أيام إعلان النتائج الأولية في نوفمبر 2026. كما ربطت الشركة خططها المقبلة بحفظ السيولة وتقييم برنامجها البديل لتوصيل الدواء إلى الدماغ. وأغلق سهم ABOS عند 2.29 دولار في 29 أكتوبر، فيما أظهرت تغطية منشورة في 30 أكتوبر تراجعاً بنسبة 3.78%.
ولم تقتصر النتيجة على المؤشر الأساسي؛ إذ قالت Acumen إن نقاط النهاية الثانوية الرئيسية لم تحقق دلالة إحصائية، بما فيها مقياس CDR-SB لتقييم شدة الخرف. وأضافت أن النتائج لم تظهر فرقاً ذا معنى بين مجموعتي العلاج والدواء الوهمي. وبذلك لم يترجم الأثر الذي رُصد على لويحات الأميلويد إلى تحسن مثبت في النتائج المعرفية والوظيفية التي قاستها التجربة. وتتمثل هذه الفجوة بين المؤشر الحيوي ونتائج المرضى في أبرز ما أظهرته البيانات الأولية. ولم تصف الشركة القرار بأنه حكم على جدوى التطوير سريرياً، بل أعلنت خطتها لوقف البرنامج استناداً إلى النتائج.
في المقابل، أظهر تصوير PET انخفاضاً ذا دلالة إحصائية في لويحات الأميلويد عند الجرعتين، في الأسبوعين 36 و76. وقالت الشركة إن sabirnetug كان جيد التحمل عموماً، مع رصد وذمة مرتبطة بتصوير الأميلويد، أو ARIA-E، لدى نحو 10% من المشاركين الذين تلقوا العلاج. غير أن هذا الأثر على اللويحات لم يرافقه بلوغ أهداف الفعالية السريرية الأساسية أو الثانوية. ويستهدف العقار تجمعات أميلويد بيتا الذائبة، وكان قد حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ألزهايمر المبكر. وجاءت نتائج الدراسة بذلك رغم اعتمادها على آلية استهداف محددة وحصولها على هذا التصنيف التنظيمي.
وشملت ALTITUDE-AD نحو 542 مشاركاً، وصُممت كتجربة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي. وتلقى المشاركون التسريب مرة كل أربعة أسابيع، فيما امتدت متابعة نقطة النهاية الأساسية إلى 18 شهراً. وتخطط Acumen لإيقاف امتداد التجربة المفتوح بالتزامن مع وقف تطوير sabirnetug. كما قالت إنها ستقيّم خياراتها الاستراتيجية، ومنها برنامج Enhanced Brain Delivery لتوصيل الدواء إلى الدماغ. وكان هذا البرنامج البديل يستهدف تقديم طلب IND في منتصف 2027، وفق توقعات الشركة قبل إعلان نتائج ALTITUDE-AD.
وبلغ النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول لدى Acumen 78.6 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026، مقارنة بـ110.2 مليون دولار في 30 يونيو. وكانت الشركة تتوقع أن تكفي هذه السيولة لدعم أنشطتها السريرية والتشغيلية الحالية حتى أوائل 2027. وقالت الآن إنها ستتخذ إجراءات للحفاظ على السيولة بالتوازي مع مراجعة خياراتها الاستراتيجية. ويأتي وقف البرنامج الرئيسي فيما تسعى الشركة إلى تحديد الدور الذي يمكن أن يؤديه برنامج توصيل الدواء إلى الدماغ في خطتها التالية. وكان الموعد المستهدف السابق لتقديم طلب IND لهذا البرنامج في منتصف 2027.
وتتوقع الشركة تلقي بيانات إضافية من ALTITUDE-AD وتحليلها خلال الأسابيع المقبلة، لكنها لا تتوقع أن تغير تلك البيانات استنتاجات الفعالية. وكانت Acumen قد أعلنت في 26 أكتوبر أنها تستهدف نشر النتائج الأولية في نوفمبر، قبل أن تصدرها في 30 أكتوبر. ومن ثم ستتركز الخطوات التالية على تحليل البيانات الإضافية، وحفظ السيولة، وتقييم الخيارات المتاحة للبرنامج البديل. ولم تحدد الشركة في إعلان النتائج موعداً نهائياً لاتخاذ قرارها الاستراتيجي. كما لم تغير خطتها المعلنة بشأن تحليل البيانات استنتاجها الحالي من نتائج الفعالية.