60 Degrees: تحسن المرضى الخمسة وسلبية اختبار PCR في دراسة البابسيات الناكس
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة 60 Degrees Pharmaceuticals في 27 أكتوبر 2026 نتائج أول خمسة مرضى أكملوا العلاج ضمن برنامج وصول موسع يستهدف داء البابسيات الناكس لدى مرضى مثبطي المناعة. وقالت الشركة إن المرضى الخمسة أبلغوا عن تحسن عند إتمام الدراسة، فيما جاءت نتائج اختبار PCR التقليدي سلبية لديهم جميعاً. لكن نتيجة الاختبار الجزيئي عالي الحساسية كانت سلبية لدى 4 فقط من المرضى الخمسة بعد العلاج. وتمنح هذه النتائج الشركة مؤشراً سريرياً وجزيئياً أولياً من البرنامج، الذي يختبر تافينوكوين لدى فئة عالية الخطورة. وأفادت الشركة بأن مريضين إضافيين لا يزالان يتلقيان العلاج، ما يرفع إجمالي المسجلين إلى 7.
استند وصف التحسن السريري إلى استمارات إتمام الدراسة، إذ قال البيان إن المرضى الخمسة أبلغوا عن أنهم «تحسنوا كثيراً» أو «تحسنوا كثيراً جداً». ويعكس ذلك إفادات المرضى أنفسهم، ولا يمثل قياساً مستقلاً للأعراض أو نتيجة مقارنة بمجموعة ضابطة. وعلى المستوى الجزيئي، جاءت نتيجة PCR التقليدي سلبية لدى كل من أكملوا العلاج، بينما لم تتحقق السلبية في اختبار NAT عالي الحساسية إلا لدى أربعة منهم. ويبرز اختلاف النتيجتين أهمية عدم مساواة سلبية PCR بنتيجة الاختبار الأكثر حساسية لدى المجموعة بأكملها. وتظل الأرقام محصورة في خمسة مرضى أكملوا العلاج ضمن برنامج وصول موسع، لا في تجربة عشوائية.
تصف الشركة البرنامج بأنه دراسة مفتوحة للوصول الموسع لتافينوكوين لدى مرضى البابسيات الناكسين ذوي الخطورة العالية، ممن لم ينجح علاجهم السابق. ويشمل العلاج تافينوكوين إلى جانب علاجات تقليدية، وقد تمتد مدة العلاج في البرنامج حتى 12 شهراً. وذكرت الشركة أن الدراسة تشمل أنظمة رعاية معيارية تحتوي على أتوفاكون، من دون أن يعني ذلك أن جميع المرضى تلقوا التركيبة نفسها. وتكتسب الفئة المستهدفة خصوصية لأن البابسيات قد تعاود الظهور لدى من يعانون تثبيطاً مناعياً. وتقول مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها إن أعراض المرض قد تظهر أو تعود بعد أشهر، خصوصاً لدى المثبطين مناعياً أو من يصابون بالتثبيط لاحقاً.
توصي إرشادات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها عادة بعلاج المرضى المصابين بمزيج من أتوفاكون وأزيثروميسين لمدة لا تقل عن 7 إلى 10 أيام. وقد تطول المدة لدى المرضى المثبطين مناعياً؛ إذ تشير الإرشادات إلى أن علاج شديدي التثبيط المناعي قد يستمر 6 أسابيع متتالية أو أكثر. كما تذكر أن بيانات علاج الانتكاس لدى هذه الفئة محدودة. وفي السياق التنظيمي، لا يوجد علاج أو لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لداء البابسيات البشري. وتافينوكوين معتمد للوقاية من الملاريا، لا لعلاج البابسيات أو الوقاية منها.
وتتجه الأنظار إلى تجربة الشركة العشوائية على مرضى البابسيات الحادة الشديدة، التي كان قد سُجل فيها 30 مريضاً حتى 1 أكتوبر 2026. وظلت الدراسة معماة بعد مراجعة لجنة مراقبة البيانات والسلامة، بحسب الشركة. وكانت الشركة قد قالت في 6 أكتوبر إن نتائج نقاط النهاية الأساسية والثانوية متوقعة في يناير 2027. كما تخطط لطلب اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الشهر نفسه بشأن طلب دواء جديد تكميلي. وتمثل نتائج يناير المحطة التالية المعلنة في برنامج البابسيات، بينما تظل نتائج الوصول الموسع الحالية مستمدة من المرضى الخمسة الذين أكملوا العلاج.