تجربة VOICE تسجل انخفاضاً 10% في الاستشفاء مع فادادوستات لدى مرضى الغسيل
الحقائق الرئيسية
أعلنت أكيبيا في 26 أكتوبر عن نتائج تحليل تجربة VOICE الذي قدمته U.S. Renal Care خلال جلسة متأخرة في أسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى 2026. وقارن التحليل سلامة فادادوستات، المعروف تجارياً باسم Vafseo، بعلاج ESA القياسي لدى مرضى يخضعون للغسيل الكلوي داخل المراكز. وشملت التجربة 2,116 مريضاً، وصُممت على نحو عشوائي ومفتوح التسمية مع علاج مقارن فعّال. وتلقى المشاركون فادادوستات ثلاث مرات أسبوعياً، فيما تناولت المقارنة علاج ESA القياسي. وركز التقييم على مقياس مركب هرمي للوفيات والاستشفاء، لا على الفعالية العلاجية كما وصفتها المسودة السابقة. وقال بيان أكيبيا إن النتيجة الأساسية أظهرت عدم الدونية والتفوق على المقياس المركب.
بلغت نسبة الفوز في المقياس المركب 1.16، مع فاصل ثقة 95% بين 1.06 و1.28 وقيمة p عند 0.0016. وذكر البيان أن هذه النتيجة حققت عدم الدونية وأظهرت تفوق فادادوستات في المقياس الأساسي. وكان انخفاض الاستشفاء أبرز مكونات النتيجة: إذ بلغ المعدل 111.1 حالة لكل 100 مريض-سنة مع فادادوستات، مقابل 123.1 حالة مع ESA. ويمثل ذلك معدل استشفاء أقل 10% في مجموعة فادادوستات. وسجلت نسبة معدل الحدوث 0.90، بفاصل ثقة 95% بين 0.82 و0.99. وبذلك جاء التفوق المركب مدفوعاً بنتيجة الاستشفاء، وفق الأرقام التي أوردها بيان الشركة.
لم يظهر التحليل فرقاً ذا دلالة إحصائية في الوفيات بين المجموعتين. فقد بلغ معدل الوفيات 8.8% لكل 100 مريض-سنة مع فادادوستات، والنسبة نفسها مع ESA. وسجلت نسبة معدل الحدوث 1.00، مع فاصل ثقة 95% بين 0.72 و1.39. وتضع هذه النتيجة حداً واضحاً لما يمكن قوله عن المقياس المركب: فقد أعلن البيان تفوقاً فيه، لكن الوفيات منفردة لم تختلف إحصائياً بين العلاجين. كما أورد البيان معدلات الأحداث الضائرة الخطيرة المعدلة بحسب مدة التعرض، فبلغت 121.5 حدثاً لكل 100 مريض-سنة مع فادادوستات، مقابل 134.2 مع ESA. وهذه الأرقام جزء من تحليل السلامة الذي عُرض في الجلسة، ولا تغير نتيجة الوفيات المنفصلة.
وشملت النتائج مؤشرات تتعلق بضبط الهيموغلوبين والحاجة إلى علاج الإنقاذ. وبلغت نسبة المرضى الذين تجاوز لديهم الهيموغلوبين 12 غ/دل 29.6% مع فادادوستات، مقابل 51.2% مع ESA. وقال البيان إن أرجحية تجاوز هذه العتبة انخفضت 64% مع فادادوستات، مع قيمة p أقل من 0.0001. كذلك كانت أرجحية اللجوء إلى إنقاذ ESA أقل 28% في مجموعة فادادوستات. واستخدم 44.6% من مرضى هذه المجموعة علاج الإنقاذ، مقارنة بـ52.8% في مجموعة العلاج المقارن، وسجلت المقارنة قيمة p عند 0.0006. وتدعم هذه المقاييس الإضافية صورة انخفاض الاستشفاء في التحليل، مع بقائها مؤشرات منفصلة عن نتيجة الوفيات.
يأتي التحليل في سياق علاج قائم بالفعل؛ فقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Vafseo في 27 مارس 2024 لعلاج فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن لدى البالغين الذين يخضعون للغسيل منذ ثلاثة أشهر على الأقل. واستندت الموافقة الأصلية إلى تجربتين شملتا 3,923 بالغاً مصاباً بفقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن ويتلقون الغسيل. ويحمل ملصق FDA تحذيراً من مخاطر الوفاة والجلطة القلبية والسكتة والجلطات الوريدية وخثار منفذ الأوعية. كما يحذر من أن استهداف مستوى هيموغلوبين أعلى من 11 غ/دل يُتوقع أن يزيد مخاطر الوفاة والأحداث التخثرية الشريانية والوريدية. وهذه تحذيرات واردة في معلومات السلامة المعتمدة للعقار، وليست نتائج جديدة أصدرتها تجربة VOICE.
وتوقعت أكيبيا إعلان النتائج الأولية لتجربة VOCAL في الربع الرابع من 2026. وتدرس VOCAL فادادوستات بجرعات ثلاث مرات أسبوعياً مقارنة بعلاجات ESA، ما يجعلها متابعة سريرية منفصلة عن تحليل VOICE. وفي سياق بيانات الشركة السابقة، قالت أكيبيا إن تحليل VOICE المرحلي كرر نتائج السلامة التي أظهرها تحليل إحصائي لاحق لبرنامج INNO2VATE. وكانت نتائج ذلك التحليل قد نُشرت في مجلة الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، بحسب الشركة. وعند إغلاق جلسة 26 أكتوبر، بلغ سعر سهم أكيبيا AKBA نحو 0.6438 دولار. ولا تتضمن بيانات EL7 المتاحة سعري أعلى وأدنى مستوى خلال الجلسة.