AbbVie تقدم طلباً أميركياً لعقار etentamig بعد رفع الاستجابة إلى 74.0%
الحقائق الرئيسية
قدمت AbbVie طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعقار etentamig لعلاج البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم، بحسب إعلان الشركة. ويأتي الطلب بعد نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لدراسة CERVINO، التي قارنت العقار بعلاجات قياسية مختارة من المحققين لدى مرضى سبق علاجهم. وأظهرت النتائج أن معدل الاستجابة الإجمالي بلغ 74.0% مع etentamig، مقابل 45.7% مع العلاج القياسي، بفارق ذي دلالة إحصائية. ويمثل ذلك تقدماً في مسار العقار من نتائج التجارب إلى مراجعة الجهات التنظيمية، لكنه لا يعني حصوله على الموافقة. وكان العقار لا يزال تجريبياً وغير معتمد للاستخدام لدى الجهات التنظيمية العالمية وقت إعلان نتائج الدراسة.
وفي مقياس آخر للفعالية، تحسن البقاء دون تقدم المرض مع etentamig مقارنة بالعلاجات القياسية، وبلغت نسبة المخاطر 0.40. كما لم يصل وسيط البقاء دون تقدم المرض في مجموعة etentamig إلى قيمة مقدرة عند عرض نتائج الدراسة، مقابل 6.2 أشهر في مجموعة العلاج القياسي. وشمل تحليل CERVINO مرضى سبق أن تلقوا وسيطاً قدره ثلاثة خطوط علاج، ما يضع النتائج في سياق مرضى عولجوا على نطاق واسع قبل دخول الدراسة. وبلغ وسيط المتابعة 11.4 شهراً، وهي الفترة التي استند إليها التحليل المعلن. وقال بيتر فورهيز، الباحث في الدراسة، إن العقار أظهر «تحسناً ذا معنى سريري في البقاء دون تقدم المرض ومعدلات الاستجابة، إلى جانب ملف سلامة يمكن تدبيره».
أما البقاء الإجمالي بعد 12 شهراً، فبلغ 87.9% مع etentamig، مقابل 72.0% مع العلاج القياسي، في تحليل مؤقت أظهر نسبة مخاطر قدرها 0.48. لكن حد الفعالية المحدد مسبقاً للبقاء الإجمالي لم يتحقق عند قطع البيانات، وهو قيد مهم عند قراءة المقارنة إلى جانب نتائج الاستجابة والبقاء دون تقدم المرض. وأوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة بفتح تعمية الدراسة بعد التحليل المرحلي الأول المخطط للفعالية، عقب رصد الفائدة الإحصائية. وتضمنت خيارات العلاج القياسي كارفيلزوميب مع ديكساميثازون، أو إيلوتوزوماب مع بوماليدوميد وديكساميثازون، أو سيلينكسور مع بورتيزوميب وديكساميثازون. واختار المحققون هذه الأنظمة للمقارنة ضمن الدراسة.
وتضمنت بيانات السلامة تفاوتاً بين مجموعتي الدراسة في معدلات العدوى بحسب شدتها. فقد وقعت عدوى من الدرجة 3 أو 4 لدى 27.7% من متلقي etentamig، مقابل 19.2% مع العلاج القياسي، بينما كانت العدوى من الدرجة 5 أقل مع العقار عند 1.5%، مقابل 3.1%. وبعد جرعة التصعيد المفردة، ظهرت متلازمة إطلاق السيتوكين لدى 28.3%، وكانت غالبية الحالات من الدرجة الأولى عند 23.9%، ولم تسجل حالات من الدرجة الثالثة أو أعلى. كما سُجلت حالة واحدة من متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية، من الدرجة الأولى، بنسبة 0.9%. وبلغت حالات إيقاف العلاج المرتبطة بالأحداث الضارة 3.6% مع etentamig، مقابل 9.6% مع العلاج القياسي.
ووصفت AbbVie etentamig بأنه جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف BCMA وCD3، ويُعطى مرة كل أربعة أسابيع بعد جرعة تصعيد مفردة. ويمثل هذا الجدول جزءاً من سياق تطوير العقار، إلى جانب نتائج الفعالية والسلامة التي أعلنتها الشركة. وقالت الشركة في بيان نتائج CERVINO إنها تخطط لمناقشة النتائج مع الجهات التنظيمية العالمية لتحديد الخطوات التالية للعقار. وكان مقرراً عرض النتائج الكاملة في جلسة عامة ضمن اجتماع الجمعية الدولية للورم النقوي يوم 25 سبتمبر 2026؛ وهو موعد سبق إعلان طلب الترخيص الحالي. وفي تداولات AbbVie، أغلقت أسهم الشركة عند 286.74 دولاراً في 26 أكتوبر 2026، مقارنة بإغلاق 285.64 دولاراً في 23 أكتوبر، وفق بيانات EL7.