تراجع سهم Moderna بنسبة 25.2% رغم خفض لقاحها خطر عودة الميلانوما 42%
الحقائق الرئيسية
أظهرت نتائج المرحلة الثالثة أن إضافة لقاح إنتيسميران الشخصي إلى KEYTRUDA خفضت خطر النكس أو الوفاة 42% لدى مرضى الميلانوما عالية الخطورة، وفق التحليل الأساسي المحدد مسبقاً بعد متابعة وسيطة بلغت 24.6 شهراً. وأعلنت Merck وModerna النتائج، التي تقيس أثر العلاج المركب مقارنةً بـKEYTRUDA وحده. بلغ تقدير نسبة المخاطر 0.58، مع فاصل ثقة 95% من 0.45 إلى 0.75، وقيمة p<0.001. لكن هذا التحسن في النكس لا يحسم بعد أثر العلاج على البقاء الإجمالي، إذ لم تكن بياناته ناضجة في التحليل المرحلي. وفي السوق، هبط سهم Moderna بنسبة 25.2% خلال جلسة 22 أكتوبر إلى 183.88 دولاراً، في أشد تراجع يومي نسبي مسجل له، بحسب رويترز.
وفي قياس النتائج بعد عامين، كان 82.2% من المرضى الذين تلقوا العلاج المركب أحياءً دون نكس، مقابل 70.0% في مجموعة KEYTRUDA وحده، بحسب The ASCO Post. كما خفض العلاج المركب خطر النقائل البعيدة أو الوفاة 38% في تحليل التجربة. وبلغت نسبة المرضى الأحياء دون نقائل بعيدة بعد عامين 88.5% مع المزيج، مقارنةً بـ80.2% مع KEYTRUDA وحده. وتوضح هذه المقاييس جانبين من النتيجة: السيطرة على عودة الورم، والحد من انتشاره إلى مناطق بعيدة. وقالت الباحثة الرئيسية جورجينا لونغ إن الدراسة «أول دراسة من المرحلة الثالثة تُظهر أن علاجاً مبنياً على البصمة الفريدة لورم المريض يمكن أن يخفض خطر النكس أو الوفاة من السرطان».
شملت التجربة 1,137 بالغاً خضعوا لجراحة لاستئصال ميلانوما جلدية في المراحل من IIB إلى IV. ووزعت الدراسة 757 مشاركاً على إنتيسميران مع pembrolizumab، فيما تلقى 380 مشاركاً pembrolizumab مع دواء وهمي، وفق The ASCO Post. ويجمع العلاج بين لقاح مصمم على أساس خصائص ورم المريض والعلاج المناعي. وتعود خلفية الاهتمام بهذا النهج إلى نتائج المرحلة الثانية KEYNOTE-942، التي أظهرت في متابعة خمس سنوات خفضاً قدره 49% في خطر النكس أو الوفاة، و59% في خطر النقائل البعيدة أو الوفاة مقارنةً بـKEYTRUDA وحده. أما نتائج المرحلة الثالثة الحالية فتختبر النهج على نطاق أكبر، مع استمرار الحاجة إلى متابعة المشاركين لتحديد النتائج الأطول أجلاً.
على صعيد السلامة، سجلت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 إلى 5 لدى 14.2% من متلقي العلاج المركب، مقابل 13.4% مع KEYTRUDA وحده، وفق بيانات Merck. وتخص هذه النسب الآثار المرتبطة بالعلاج، ولا تمثل معدل جميع الأحداث الضارة من الدرجة الثالثة أو أعلى. ورغم النتائج السريرية، محا هبوط جلسة 22 أكتوبر نحو 24 مليار دولار من القيمة السوقية لـModerna، بحسب رويترز. وجاء التراجع بعد صعود تجاوز 500% للسهم خلال العام حتى 21 أكتوبر، ما دفع محللين إلى وصف الحركة بأنها بيع بعد الخبر عقب موجة ارتفاع قوية. وأغلقت أسهم Merck منخفضة بنحو 1.8% في الجلسة نفسها، فيما رأى بعض المحللين أن المستثمرين قد يتساءلون عن مدى إمكان توسيع التقنية لتشمل أنواعاً أخرى من السرطان.
وتبقى نتيجة البقاء الإجمالي غير محسومة في التحليل المرحلي؛ إذ بلغ تقدير نسبة المخاطر 0.77، مع فاصل ثقة 95% من 0.45 إلى 1.31، ولم يظهر فرق ذو دلالة إحصائية بين المجموعتين. لذلك تحتاج دلالة العلاج على البقاء إلى متابعة أطول، فيما تستمر التجربة في رصد النتائج طويلة الأمد للمشاركين. وقالت Merck وModerna إنهما تتواصلان مع الجهات التنظيمية بشأن البيانات، وأفادت AP بأن الشركتين تناقشان الخطوات التالية لطلب الموافقة. وفي التحليل الزمني، كانت مخاطر النكس أو الوفاة متقاربة بين المجموعتين خلال الأشهر الستة الأولى، مع HR بلغ 0.99. وبعد إكمال نظام التطعيم في الشهر السادس، أظهر تحليل حساسية محدد مسبقاً خفضاً للخطر بلغ 58%، مع HR عند 0.42.