تصنيف «الجهاز المبتكر» من FDA ل HeartBeam خلال 30 يوماً دون ترخيص تسويق
الحقائق الرئيسية
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية «تصنيف الجهاز المبتكر» لنظام HeartBeam بوصفه أداة محتملة لتقييم النوبات القلبية في المنزل، بحسب ما أعلنته الشركة في أكتوبر 2026. وقالت HeartBeam إن الوكالة أصدرت التصنيف خلال 30 يوماً من طلبها، قبل انقضاء فترة المراجعة القانونية البالغة 60 يوماً. لكن الخطوة لا تعني حصول الجهاز على موافقة لتسويقه للكشف عن النوبات القلبية. وأوضحت الشركة، في إفصاح لاحق بتاريخ 21 أكتوبر، أن النظام «غير معتمد حالياً للكشف عن النوبات القلبية»، وأن استخدامه في دراستي HEADSTART-ACS وALIGN-ACS لا يزال بحثياً. بذلك يظل المسار التنظيمي لهذا الاستخدام مرتبطاً باستكمال الدراسات والتوافق مع متطلبات الوكالة.
وتقول إدارة الغذاء والدواء إن برنامج الأجهزة المبتكرة يمكن أن يتيح مراجعة ذات أولوية وتواصلاً أكثر مع الوكالة خلال التطوير. غير أن الأجهزة الحاصلة على التصنيف تظل مطالبة باستيفاء معايير السلامة والفعالية الصارمة قبل الحصول على إذن تسويقي. وتستند أهمية الخطوة بالنسبة إلى HeartBeam إلى أنها تفتح مساراً تنظيمياً تفاعلياً، لا إلى أنها تحسم نتيجة التقييم أو تمنح حق البيع لهذا الاستخدام. وذكرت الشركة أن التصنيف استند إلى بيانات إثبات المفهوم التي عُرضت في الجلسات العلمية لجمعية القلب الأميركية في 2025. كما استند إلى نتائج الدراسة التجريبية ALIGN-ACS التي شملت 134 مريضاً، وهي أدلة أولية ضمن برنامج سريري لم يكتمل بعد.
وفي أحدث تقدم سريري معلن، اكتملت دراسة HEADSTART-ACS بعد تسجيل 486 مريضاً في المركز الوطني لأمراض القلب والأوعية الدموية Harapan Kita في إندونيسيا. وقالت HeartBeam إن تحليل البيانات جارٍ، وإنها تتوقع عرض النتائج في مؤتمر لأمراض القلب خلال 2027. وشملت الدراسة مرضى وصلوا إلى قسم الطوارئ بسبب ألم في الصدر، وخضعوا لتخطيط قلب كهربائي معياري من 12 اشتقاقاً إلى جانب تخطيط النظام ثلاثي الأبعاد. وتُقارن نتائج الفحصين بتشخيص الخروج النهائي لكل مريض، وفق وصف الشركة لتصميم الدراسة. وقالت الشركة إن الدراستين HEADSTART-ACS وALIGN-ACS سجلتا معاً أكثر من 600 مريض في أبحاث تقييم النوبات القلبية.
أما ALIGN-ACS، فقد ضمت 134 مريضاً يعانون ألماً في الصدر في قسم الطوارئ، عبر موقعين سريريين في بلغراد بصربيا. وخضع المشاركون فيها لتخطيط القلب المعياري من 12 اشتقاقاً وللفحص بجهاز HeartBeam، ثم قورنت النتائج بالتشخيص النهائي عند الخروج. وقالت الشركة إن النتائج الكاملة للدراسة ستُعرض في مؤتمر TCT بمدينة سان دييغو بين 31 أكتوبر و3 نوفمبر 2026. وكانت بيانات هذه الدراسة التجريبية، إلى جانب بيانات إثبات المفهوم المعروضة في 2025، ضمن الأساس الذي استندت إليه الوكالة في منح التصنيف. ومن المقرر أن تبدأ الشركة دراستها المحورية في الولايات المتحدة خلال الربع الأول من 2027، بعد أن قالت إنها تتوقع طلب التوافق مع الوكالة على تصميم دراسة متعددة المراكز والبدء بالتسجيل بعدها.
ويعتمد نظام HeartBeam على التقاط إشارات كهربائية للقلب في ثلاثة أبعاد غير متوازية، وتصفه الشركة بأنه جهاز بحجم بطاقة ائتمان ومن دون كابلات. ولدى الشركة بالفعل تصاريح من الوكالة لاستخدامات أخرى: فقد حصلت تقنية التخطيط ثلاثي الأبعاد على تصريح لتقييم اضطراب النظم في ديسمبر 2024، ثم حصل برنامج توليد تخطيط اصطناعي من 12 اشتقاقاً على تصريح للغرض نفسه في ديسمبر 2025. ولا تشمل تلك التصاريح تقييم النوبات القلبية، وهو الاستخدام الذي يجري اختباره في الدراستين الحاليتين. وأُجريت HEADSTART-ACS بالتعاون مع المركز الإندونيسي، وقالت الشركة إن إندونيسيا تمثل سوقاً ذات أهمية استراتيجية يبلغ عدد سكانها 288 مليون نسمة. وفي جانب التداول، أغلقت أسهم BEAT عند 0.3933 دولار في 23 أكتوبر، مقارنة بإغلاقات عند 0.3981 دولار في 22 أكتوبر و0.407 دولار في 21 أكتوبر و0.4108 دولار في 20 أكتوبر و0.413 دولار في 19 أكتوبر؛ ولا يحدد هذا التسلسل سبب حركة السهم.