أسينديس تسجل تحسناً كلوياً لدى 68.9% من مرضى قصور جارات الدرقية
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة أسينديس فارما في 26 أكتوبر 2026 نتائج تحليل مجمّع لبيانات علاج TransCon PTH لدى بالغين مصابين بقصور جارات الدرقية، أظهرت تحسناً في مؤشرات وظائف الكلى واستمرار استقرارها خلال المتابعة. وبحلول الأسبوع 52، حقق 68.9% من المرضى زيادة في معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (eGFR) لا تقل عن 5 mL/min/1.73 m²، فيما سجل 49.6% زيادة تجاوزت 10 mL/min/1.73 m². وذكرت الشركة أن التحسن المبكر استمر حتى خمس سنوات من العلاج والمتابعة في دراستي PaTH Forward من المرحلة الثانية وPaTHway من المرحلة الثالثة. وعُرضت النتائج في ملصق خلال Kidney Week 2026، الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى. وقدمت الملصق اختصاصية الكلى إلفيرا غوسمانوفا، أستاذة الطب في كلية ألباني الطبية.
وفي الفترة الممتدة من الأسبوع 52 إلى الأسبوع 266، بلغ متوسط ميل eGFR نحو 0.28 mL/min/1.73 m² سنوياً، بحسب الشركة. ويمثل هذا القياس تغير المؤشر خلال فترة امتداد المتابعة، فيما قالت أسينديس إن الاستقرار استمر حتى نهاية التجارب. وشمل التحليل الكلوي 139 مريضاً تلقوا جرعة واحدة على الأقل من العلاج، من أصل 141 بالغاً شاركوا في الدراستين. وأكمل 129 مريضاً الزيارة النهائية، وهي نقطة القياس التي أوردت الشركة عندها نتائج الكالسيوم والاستغناء عن بعض المكملات. وأوضحت الشركة أن الباحثين جمعوا بيانات الدراستين في تحليل لاحق بعد انتهاء جمعها، لذلك تُقرأ النتائج ضمن تصميم التحليل المعلن وفترات المتابعة المتاحة.
وتراجَع متوسط طرح الكالسيوم في البول خلال 24 ساعة من 396 mg/day عند خط الأساس إلى 206 mg/day في الأسبوع 26، ثم إلى 170 mg/day في الأسبوع 52. وقالت أسينديس إن التحسن استمر حتى نهاية التجارب. وفي الزيارة النهائية، استغنى 98% من المرضى عن فيتامين D النشط، بينما حقق 95% الاستقلال عن الجرعات العلاجية من الكالسيوم، التي عرّفتها الشركة بأنها أقل من 600 mg/day. وبلغ متوسط كالسيوم الدم 8.9 mg/dL، ضمن النطاق الطبيعي، وكانت مستويات الكالسيوم المصححة بحسب الألبومين طبيعية لدى 88% من المرضى. وتضع هذه المؤشرات نتائج وظائف الكلى إلى جانب تغيرات الكالسيوم والحاجة إلى المكملات في مجموعة المرضى التي أكملت الزيارة النهائية.
تفاوت تصميم الدراستين ومدة المقارنة المضبوطة بينهما؛ ففي PaTH Forward استمرت الفترة العشوائية مزدوجة التعمية المضبوطة بالدواء الوهمي حتى الأسبوع 4، ثم تبعها امتداد مفتوح حتى الأسبوع 266. أما PaTHway فامتدت فترتها المضبوطة حتى الأسبوع 26، وامتدادها المفتوح حتى الأسبوع 182. واشترطت أهلية المشاركين أن يكون eGFR عند بدء الدراسة 30 mL/min/1.73 m² على الأقل، وبلغ متوسطه الأساسي في التحليل المجمّع 69 (17) mL/min/1.73 m². وسبق أن أظهرت نتائج PaTHway المنشورة عام 2025 تحسناً في متوسط eGFR بلغ 8.76 mL/min/1.73 m² عند الأسبوع 156 لجميع المشاركين، و13.98 لدى من بدأوا الدراسة بمستوى أقل من 60 mL/min/1.73 m². وتوفر تلك النتائج مقارنة سابقة ضمن متابعة العلاج نفسه، بينما تضيف بيانات أسينديس الحالية فترة متابعة أطول في التحليل المجمّع.
وقالت الشركة إن TransCon PTH كان جيد التحمل عموماً في الدراستين، وإنها لم ترصد إشارات سلامة جديدة. وأضافت أن معظم الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج كانت خفيفة إلى متوسطة، من الدرجة 1 أو 2. ويُعرّف بيان الشركة العلاج بأنه دواء أولي لهرمون PTH (1-34) يُعطى مرة يومياً، ويُسوّق باسم YORVIPATH. وحصل المنتج على موافقات لعلاج البالغين المصابين بقصور جارات الدرقية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية وجهات أخرى. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على YORVIPATH لهذا الاستخدام في 9 أغسطس 2024، وأعلنت أسينديس في ديسمبر 2024 إتاحته بوصفة طبية في الولايات المتحدة.