لقاح Moderna يخفض خطر الانتكاس 42% في تجربة المرحلة الثالثة لسرطان الجلد
الحقائق الرئيسية
أظهرت نتائج المرحلة الثالثة أن لقاح intismeran من Moderna، عند دمجه مع علاج Keytruda من Merck، خفّض خطر انتكاس سرطان الجلد أو الوفاة بنسبة 42% مقارنة باستخدام Keytruda وحده. وحققت الدراسة هدفيها الرئيسيين: البقاء دون انتكاس والبقاء دون نقائل بعيدة. وعند متابعة المرضى بعد 24 شهرًا، بلغ معدل البقاء دون انتكاس 82.2% في مجموعة العلاج المركب، مقابل 70.0% في مجموعة Keytruda وحده، بحسب البيانات التي نقلتها Fierce Biotech. وتضع هذه النتائج فاعلية العلاج المركب في مواجهة معيار المقارنة النشط، لا في مقارنة مع عدم تلقي العلاج. لكن تفاعل السوق جاء حادًا بعد نشر التفاصيل، إذ هبط سهم Moderna خلال جلسة الخميس.
وفي المقياس الآخر، بلغ البقاء دون نقائل بعيدة بعد 24 شهرًا 88.5% لدى من تلقوا العلاج المركب، مقابل 80.2% في مجموعة Keytruda وحده. وقالت Fierce Biotech إن العلاج المركب خفّض خطر حدوث نقائل بعيدة أو الوفاة بنسبة 38%. وأوضحت المقارنة مع نتائج المرحلة الثانية سبب تركيز المستثمرين على هذا المؤشر: فقد كان الخفض المسجل في المرحلة الثالثة أقل من تقديرات المتابعة السابقة. ومع ذلك، فإن تحقق هدف البقاء دون نقائل بعيدة يظل جزءًا من النتيجة الإيجابية المعلنة، إلى جانب تحسن البقاء دون انتكاس. والفارق بين المقياسين مهم في قراءة ملف العلاج، لأنهما يقيسان نتيجتين سريريتين منفصلتين.
تراجعت أسهم Moderna بنسبة 25.2% خلال جلسة الخميس 22 أكتوبر، ووصلت إلى 183.88 دولارًا، في هبوط قالت رويترز إنه كان مرشحًا لأن يصبح الأكبر من حيث النسبة في يوم واحد بتاريخ الشركة. كما انخفضت أسهم Merck بنحو 1% خلال الجلسة نفسها. وجاء البيع بعد موجة ترقب سبقت إعلان النتائج، إذ نشرت EL7 في 5 أكتوبر قصة عن ارتفاع السهم 8% مع انتظار بيانات لقاح سرطان الجلد. ثم نشرت في 16 أكتوبر قصة عن تراجعه 10% مع بدء جني الأرباح بعد موجة الصعود المرتبطة باللقاح. وسجلت بيانات EL7 إغلاق Moderna عند 200.1 دولار في 23 أكتوبر، بعد إغلاق عند 245.81 دولارًا في 21 أكتوبر؛ وهي أسعار إغلاق مؤرخة لا تمثل سعر السهم أثناء جلسة الهبوط.
وقال مايكل يي، محلل UBS، إن نتائج البقاء دون انتكاس تمثل «بيانات قوية»، ووصف التراجع بأنه استجابة متوقعة من نوع «بع الخبر». ويعكس هذا التفسير تباينًا بين الأرقام السريرية التي أظهرت تحسنًا مقارنة بمجموعة الضبط، وبين توقعات المستثمرين التي ارتفعت قبل صدور التفاصيل. ونقلت رويترز أن الشركتين قالتا إن بيانات البقاء الكلي لم تنضج بعد، لكنها أظهرت «اتجاهًا إيجابيًا». ووصف الدكتور حسين توابي من مركز إم دي أندرسون للسرطان النتيجة بأنها كبيرة، قائلاً إن المجال كان يبحث عن نجاح. ويضع هذا التقييم الطبي النتائج ضمن تقدم مهم في تطوير لقاح علاجي للسرطان، بينما يبقى الحكم على أثره في البقاء الكلي مرتبطًا بنضج البيانات.
شملت تجربة INTERPATH-001 عدد 1,137 مريضًا مصابًا بسرطان الجلد الميلانيني عالي الخطورة بعد استئصال كامل للورم، ووزعتهم عشوائيًا بنسبة 2 إلى 1 بين intismeran مع Keytruda وKeytruda وحده. وتلقى المشاركون intismeran بجرعة 1 ملغ كل ثلاثة أسابيع، لما يصل إلى تسع جرعات، إلى جانب Keytruda بجرعة 400 ملغ كل ستة أسابيع، لما يصل إلى تسع دورات. وتوفر مجموعة المقارنة أساسًا مباشرًا لقياس ما تضيفه جرعات اللقاح إلى العلاج المناعي المستخدم وحده. وفي جانب السلامة، بلغت الأحداث الضارة المرتبطة بالعلاج 95.8% مع التركيبة، مقابل 90% مع Keytruda وحده. وقالت الشركتان إنهما لم ترصدا إشارات سلامة جديدة في التجربة.
قالت Merck وModerna إنهما ستعرضان البيانات في اجتماع طبي دولي، وستتواصلان مع الجهات التنظيمية بشأن طلبات تسجيل intismeran مع Keytruda. ولم تحدد المعلومات المعلنة موعد الاجتماع أو جدولًا زمنيًا لتقديم الطلبات. وتبقى البيانات الإضافية عن البقاء الكلي غير ناضجة، وفق ما نقلته رويترز عن الشركتين، رغم الاتجاه الإيجابي الذي أشارتا إليه. وتمثل الخطوتان التنظيمية والعرض العلمي المحطتين التاليتين في مسار تقييم العلاج بعد نتائج المرحلة الثالثة. أما قرار التسجيل فسيأتي بعد مراجعة الجهات المختصة للبيانات والملف الكامل للعلاج.