لقاح Merck و Moderna يخفض خطر انتكاس الميلانوما 42% في تجربة المرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
خفض لقاح intismeran autogene الشخصي، عند إضافته إلى KEYTRUDA، خطر الانتكاس أو الوفاة بنسبة 42% لدى مرضى الميلانوما المستأصلة بالكامل، مقارنة باستخدام KEYTRUDA وحده، بحسب نتائج المرحلة الثالثة من تجربة INTerpath-001 التي أعلنتها Merck. وجاءت النتيجة في تحليل أولي محدد مسبقاً بعد متابعة وسيطة بلغت 24.6 شهراً. كما أظهرت التجربة انخفاضاً ذا دلالة إحصائية في خطر الانتشار البعيد أو الوفاة، ما يعزز نتائج العلاج المركب على نقطتي نهاية مرتبطتين بعودة المرض وانتشاره. لكن بيانات البقاء الكلي لم تنضج بعد، ولا تزال الدراسة تتابع المشاركين لتقييمها. وأعلنت Merck أن النتائج التفصيلية ستُعرض في الندوة الرئاسية لمؤتمر ESMO 2026.
في التحليل الأولي، بلغ معدل البقاء دون انتكاس بعد عامين 82.2% لدى من تلقوا اللقاح مع KEYTRUDA، مقابل 70.0% لدى من تلقوا KEYTRUDA وحده. وعلى مقياس البقاء دون انتشار بعيد، سجل العلاج المركب 88.5% بعد عامين، مقارنة بـ80.2% في المجموعة الضابطة. وقدّرت Merck خفض خطر الانتكاس أو الوفاة عند 42%، مع نسبة مخاطر بلغت 0.58 وفاصل ثقة 95% بين 0.45 و0.75، وقيمة p أقل من 0.001. كما انخفض خطر الانتشار البعيد أو الوفاة 38%، بنسبة مخاطر 0.62 وفاصل ثقة 95% بين 0.45 و0.85، وقيمة p بلغت 0.002. وتدعم هذه المقاييس وصف الشركة للفروق بأنها ذات دلالة إحصائية، لكنها لا تحسم بعد أثر العلاج في البقاء الكلي.
شملت INTerpath-001 عدد 1,137 مريضاً، ووزعتهم عشوائياً بنسبة 2:1 بين العلاج المركب ومجموعة تلقت دواءً وهمياً مع KEYTRUDA. واستهدفت الدراسة الميلانوما الجلدية عالية الخطورة في المراحل IIB إلى IV بعد الاستئصال الجراحي الكامل. ويُصمم intismeran autogene لكل مريض وفق الطفرات الخاصة بورمه، ثم يُعطى إلى جانب KEYTRUDA بعد الجراحة. ويهدف هذا النهج إلى تدريب الجهاز المناعي على التعرف إلى مستضدات جديدة مرتبطة بالورم. ووفق تقرير Associated Press، يتكون العلاج من 9 جرعات تفصل بينها 3 أسابيع، فيما قد تستغرق العملية من تحليل جينات الورم إلى إعداد وصفة المريض نحو 6 أسابيع أو أكثر.
أظهرت بيانات السلامة أن الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج وقعت لدى 95.8% من متلقي intismeran مع KEYTRUDA، مقابل 90.0% لدى متلقي KEYTRUDA وحده. أما الأحداث من الدرجة 3 إلى 5 فسُجلت لدى 14.2% من المجموعة المركبة، مقارنة بـ13.4% في المجموعة الضابطة. ولم تعلن الشركة في النتائج الواردة هنا نضج بيانات البقاء الكلي، وقالت إن الدراسة مستمرة لتقييم هذا المقياس ونقاط نهاية رئيسية أخرى. وأضافت Merck أن الشركتين تتواصلان مع الجهات التنظيمية بشأن البيانات. كما قالت Associated Press إن متابعة النتائج الأطول أجلاً للمشاركين لا تزال جارية.
تراجعت أسهم Merck نحو 1.8% عند إغلاق 22 أكتوبر، بعد نشر النتائج التفصيلية، بحسب رويترز. وأشارت الوكالة إلى أن بعض المحللين رأوا أن البيانات قد تثير تساؤلات لدى المستثمرين بشأن مدى إمكان توسيع التقنية لتشمل أنواعاً أخرى من السرطان، مع أن التجربة اختبرت الميلانوما المستأصلة جراحياً. كما أغلقت أسهم Moderna منخفضة بأكثر من 17% في ذلك اليوم بعد تسريب النتائج، بعدما كانت قد قاربت أربعة أمثالها حتى إغلاق الأربعاء منذ إعلان نجاح التجربة في أغسطس من دون نشر تفاصيلها. وقال الرئيس التنفيذي لـModerna إن قدرة اللقاح على إنشاء خلايا تائية موجهة إلى الورم «قد يكون أثرها السريري عميقاً»، مستشهداً باستمرارية الأثر في تجربة المرحلة الثانية. وأغلق سهم MRK عند 145.27 دولار في 23 أكتوبر وفق بيانات EL7؛ ولا تثبت هذه القيمة وحدها حركة السهم في 26 أكتوبر.
كانت Merck قد أعلنت في 13 أكتوبر أن بيانات INTerpath-001 ستُعرض ضمن الندوة الرئاسية لمؤتمر ESMO، الذي انعقد في مدريد من 23 إلى 27 أكتوبر 2026. وفيما يتعلق بالخطوات التالية، قالت رويترز إن الشركتين تستعدان لتقديم طلب موافقة في الولايات المتحدة، وإنهما تتوقعان إطلاق اللقاح في 2027، وفقاً للرئيس التنفيذي لـModerna. وتواصل الشركتان، بحسب Merck، التواصل مع الجهات التنظيمية، فيما تستمر الدراسة في تقييم البقاء الكلي والنتائج الأطول أجلاً. ومن المقرر أن تعقد Merck فعالية للمستثمرين في مجال الأورام في 26 أكتوبر عند الساعة 7:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا، مع بث عبر الإنترنت. أما فاعلية النهج في سرطانات أخرى، فكانت موضع تساؤلات أوردتها رويترز عن بعض المحللين، وليست نتيجة اختبرتها INTerpath-001.