تفتيش موريا ينتهي بخمس ملاحظات من FDA وسط تقدير بتعرض 45% من مبيعات زيدوس الأمريكية
الحقائق الرئيسية
أفصحت شركة زيدوس لايف ساينسز في 13 أكتوبر عن انتهاء تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمصنع موريا بخمس ملاحظات، بعد زيارة امتدت من 5 إلى 13 أكتوبر 2026. وقالت الشركة إنها ستعمل عن قرب مع الوكالة لمعالجة الملاحظات سريعاً، من دون أن تكشف في إفصاحها طبيعتها أو أثرها على العمليات. وتناولت التغطية الصحفية التي استندت إلى نموذج التفتيش موضوعات تشمل توثيق البيانات والتحقيقات وضوابط المختبر والمواد الخام. لذلك تبقى التفاصيل الفنية منسوبة إلى ما أوردته تلك التغطية، لا إلى بيان الشركة. ويكتسب التفتيش أهمية تجارية لأن منتجات موريا تُباع في الولايات المتحدة، حيث قدّر تقرير صحفي أن نحو 45% من مبيعات زيدوس هناك تأتي من منتجات مصنعة في المنشأة.
ومن بين المسائل التي ذكرتها التغطية أن نمو مستعمرات ميكروبية ظهر أثناء الاختبارات، لكن سجلات المختبر لم توثقه بدقة. كما أشارت إلى قصور في التحقيق في شكوى عن نشارة معدنية عُثر عليها في قرص، وهي واقعة قال التقرير إنها أدت إلى سحب من الفئة II. وفي جانب ضبط الإنتاج، ذكر التقرير إطلاق دفعات متعددة إلى السوق الأمريكية رغم تجاوزها حدود ضبط التحليل، من دون تحقيق كافٍ لتحديد الأسباب الجذرية. وتكشف هذه التفاصيل عن نطاق الملاحظات كما نقلته التغطية، لكنها لا تمثل قائمة نشرتها الشركة في إفصاحها. وقالت الشركة إنها ستعمل مع FDA لمعالجتها، من دون إعلان إجراء تشغيلي أو سحب جديد في إفصاحها.
وأضافت التغطية أن المصنع لم تكن لديه إجراءات مكتوبة لتحديد المنتجات الدوائية المشتبه بها والتحقيق فيها والإبلاغ عنها. كما قالت إن التحقق الموثق من أداء أجهزة FTIR المستخدمة للتعرف على المواد الخام لم يُجرَ لمدة ثلاث سنوات. وأوردت أيضاً استمرار خفض اختبارات المواد الخام الواردة رغم إخفاقات سابقة في مطابقة المواصفات، بما يخالف إجراءات الشركة. وتربط هذه الملاحظات بين التعامل مع نتائج الاختبارات، والتحقق من الأجهزة، وفحص المواد الداخلة إلى التصنيع. لكن الإفصاح الرسمي اقتصر على عدد الملاحظات وتعهد الشركة بمعالجتها، ولم يحدد ما إذا كانت هذه المسائل ستؤثر في الإنتاج أو التوريد.
ويأتي التفتيش الحالي بعد زيارة سابقة لموريا بين 26 يوليو و5 أغسطس 2022 انتهت بأربع ملاحظات Form 483، وفق إفصاح الشركة عن تلك الزيارة. وقالت الشركة حينها إن أياً من الملاحظات الأربع لم يتعلق بنزاهة البيانات. كما ذكرت في تقريرها السنوي أن المنشأة أكملت بنجاح تفتيشين من FDA خلال السنة المالية 2022-23. وبذلك ارتفع عدد الملاحظات المعلن عنها في التفتيش الأخير مقارنة بتفتيش 2022، مع اختلاف ما أوردته الشركة عن طبيعة الملاحظات السابقة. وتوضح FDA أن نموذج Form 483 يسجل ملاحظات المفتشين ولا يشكل حكماً نهائياً من الوكالة بشأن وجود مخالفة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل.
وتظل حصة موريا من المبيعات الأمريكية تقديراً صحفياً لا رقماً أكدته زيدوس. فقدّر تقرير NDTV Profit النسبة بنحو 45%، بينما قال Business Upturn إن تقديرات التعرض تتباين، ناقلاً نطاقاً من 20% إلى 35% في تحليل ونطاقاً من 30% إلى 45% في تقارير إعلامية. ولم تؤكد الشركة أياً من هذه النسب، لذلك لا يمكن التعامل معها على أنها إفصاح عن حصة المنشأة من الإيرادات. ويربط Business Upturn أهمية المصنع أيضاً بكونه مركز الشركة لمنتجات اللصقات عبر الجلد. وقال التقرير إن الموافقات المعلقة لمنتجات مصنعة في الوحدة قد تتأخر إذا حجبت FDA الموافقات، وهو احتمال أورده التقرير لا قراراً أعلنته الوكالة.
وعكست قراءات السهم خلال جلسة 26 أكتوبر مسارين مختلفين في توقيتين متقاربين. ففي الساعة 11:09 صباحاً، قال Business Upturn إن السهم بلغ 1,108.00 روبية، منخفضاً 1.89% عن الإغلاق السابق البالغ 1,129.40 روبية، بعد تسجيل قاع الجلسة عند 1,093.50 روبية. ثم أفادت NDTV Profit عند 11:45 صباحاً بأن السهم كان مرتفعاً 0.90% إلى 1,138.00 روبية في بورصة BSE. وتعني هذه القراءات أن وصف الجلسة بهبوط مستمر أو الاستناد إلى نسبة تراجع واحدة لا يعكس حركة السهم في التوقيتين المنشورين. وكان مجلس إدارة زيدوس قد أعلن أن اجتماعه في 4 نوفمبر 2026 سينظر في النتائج المالية غير المدققة للربع الثاني من السنة المالية 2027. كما تقول FDA إن الشركات تُشجَّع على تقديم رد كتابي يتضمن خطة تصحيحية، وإن رد الشركة والأدلة الأخرى تدخل في تقييم الوكالة لأي إجراء تنظيمي لاحق.