تجربة Elicio لا تحقق هدف البقاء دون مرض رغم تحسن لاحق لدى مرضى R0
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة Elicio Therapeutics في 15 يونيو 2026 أن تجربة المرحلة الثانية العشوائية AMPLIFY-7P لم تحقق نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقاً للبقاء دون مرض في مجموعة نية العلاج. واختبرت الدراسة لقاح ELI-002 7P مقابل المراقبة لدى مرضى سرطان البنكرياس الغدي القنوي المرتبط بطفرات KRAS بعد العلاج الموضعي. وشملت التجربة 144 مريضاً في 24 موقعاً سريرياً أمريكياً. ويمثل الإخفاق نتيجة الدراسة الأساسية، فيما عرضت الشركة تحليلات لاحقة لمجموعات فرعية من المشاركين. وقال الرئيس التنفيذي روبرت كونلي إن إشارات الفاعلية لدى المرضى ذوي العبء المتبقي الأقل «تصقل مسارنا إلى الأمام».
وفي تحليل لاحق شمل 121 مريضاً خضعوا لاستئصال كامل من فئة R0، بلغ وسيط البقاء دون مرض 23.8 شهراً لدى من تلقوا اللقاح، مقابل 12.8 شهراً في مجموعة المراقبة. وقدرت الشركة نسبة المخاطر عند 0.65، مع قيمة p بلغت 0.048. غير أن هذه النتائج تخص تحليلاً لاحقاً لمجموعة فرعية، ولا تغير نتيجة نقطة النهاية الأولية في مجموعة نية العلاج. وشكل مرضى R0 نحو 84% من المشاركين. وقالت الشركة إن الاستئصال غير الكامل من فئة R1 يرتبط بإنذار سلبي للانتكاس، وكان موجوداً لدى 19% من ذراع اللقاح مقابل 10% من ذراع المراقبة.
وأظهرت تحليلات استكشافية أخرى فروقاً في معدلات البقاء دون مرض عند نقاط زمنية مبكرة. فعند الشهر الثالث، بلغ المعدل 90.3% مع ELI-002 7P مقابل 76.6% مع المراقبة، مع قيمة p عند 0.022. وعند الشهر السادس، سجلت المجموعة التي تلقت اللقاح 75.7% مقابل 61.7% للمراقبة، لكن قيمة p بلغت 0.056. وفي تحليل مناعي شمل 90 مريضاً قابلاً للتقييم، ارتبطت استجابة الخلايا التائية الخاصة بـmKRAS بتحسن البقاء دون مرض، مع نسبة مخاطر بلغت 0.22 وقيمة p أقل من 0.0001. وهذه النتائج المناعية والتحليلات الزمنية تأتي إلى جانب النتيجة الأساسية التي لم تتحقق، ولا تستبدل بها.
وعلى صعيد السلامة، قالت Elicio إن العلاج لم يرتبط بحالات توقف عن تناوله أو وفيات مرتبطة به. وأضافت أن معدل الأحداث الضارة كان أقل تناسبياً في ذراع اللقاح منه في ذراع المراقبة. ولم يورد بيان الشركة في هذه النتائج رقماً محدداً لمعدل الأحداث الضارة، لكنه ذكر عدم تسجيل حالات توقف أو وفيات مرتبطة بالعلاج. وتضع الشركة هذه البيانات ضمن مراجعة تصميم التجربة التالية، مع تركيز مقترح على المرضى الذين خضعوا لاستئصال R0 بعد العلاج الموضعي القياسي. ويتضمن التصور جرعات إضافية ونقطة نهاية أولية للبقاء دون مرض.
وقالت الشركة إن بدء دراسة تسجيلية من المرحلة الثالثة يظل رهناً بتوفر التمويل. وكان سهم Elicio قد هبط بنحو 73% في التداولات المبكرة يوم 15 يونيو، تاريخ إعلان نتيجة التجربة. وفي إفصاح لاحق، قالت الشركة إنها أنجزت تمويلاً مباشراً بقيمة 15 مليون دولار في يوليو 2026، وإن النقد المتاح يدعم عملياتها حتى الربع الأول من 2027. ولا يحدد هذا الإفصاح أن تمويل المرحلة الثالثة قد تأمن، فيما أبقت الشركة خطتها معلقة على التمويل. كما توقعت بدء تجربة من المرحلة الأولى في الربع الرابع من 2026 تجمع ELI-002 7P مع مثبط RAS صغير الجزيء، مع مثبط PD-1 أو من دونه، لدى مرضى سرطان البنكرياس النقيلي.
وكانت Elicio قد حددت عرض تحليلات AMPLIFY-7P في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية ESMO يوم 23 أكتوبر 2026 في مدريد، ضمن انعقاد المؤتمر بين 23 و27 أكتوبر. وجاء موعد العرض بعد إعلان نتائج المرحلة الثانية في يونيو، وليس إعلاناً جديداً عن إخفاق التجربة. وتستهدف الخطة التي أعلنتها الشركة تنقيح استراتيجية المرحلة الثالثة في ضوء النتائج لدى مجموعة R0. وربطت الشركة تنفيذ الدراسة المقبلة بتوفر التمويل، فيما أشار إفصاحها إلى امتداد السيولة المتوقع حتى الربع الأول من 2027. ومن المقرر أن تبدأ تجربة المرحلة الأولى الموازية في الربع الرابع من 2026 وفق توقع الشركة.