عقار داراكسونراسيب يرفع وسيط البقاء إلى 13.2 شهراً في مجموعة RAS G12
الحقائق الرئيسية
أظهرت نتائج تجربة RASolute 302 أن وسيط البقاء الإجمالي بلغ 13.2 شهراً لدى مرضى مجموعة RAS G12 الذين تلقوا داراكسونراسيب، مقابل 6.6 أشهر مع العلاج الكيميائي، وفق تحليل التجربة الذي أوردته OncLive. وبلغ معدل الخطر للمقارنة بين المجموعتين 0.40. وتأتي الأرقام التفصيلية من التحليل الأساسي للتجربة، فيما كانت البيانات المعروضة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام 2026 تحليلات فرعية استكشافية. وقالت الشركة إن فائدة البقاء ظهرت في مجموعات RAS التي جرى تقييمها، لكن تفسير هذه التحليلات يظل وصفياً، ولا تتوافر هنا أرقام بقاء تفصيلية لكل مجموعة. وأشارت الجمعية إلى أن أحجام بعض المجموعات الجزيئية الصغيرة تحد من الاستنتاجات الممكنة.
اختبرت التجربة داراكسونراسيب لدى 500 مريض في 59 مركزاً موزعة على 6 دول، ووزعتهم عشوائياً بنسبة 1:1 بين الدواء والعلاج الكيميائي. تلقى 248 مريضاً داراكسونراسيب، فيما ضمت مجموعة المقارنة 252 مريضاً. واختار الباحثون أحد أربعة أنظمة علاج كيميائي: جيمسيتابين مع ناب-باكليتاكسيل، أو نظام فولفيرينو المعدل، أو إيرينوتيكان ليبوسومي مع فلورويوراسيل ولوكوفرين، أو فولفوكس. لذلك تعكس المقارنة اختياراً من عدة أنظمة يحددها الباحث، لا نظاماً كيميائياً واحداً موحداً. ويضع تصميم التجربة نتائج الدواء في مواجهة خيارات علاجية استُخدمت فعلياً للمقارنة داخل الدراسة.
وفي إجمالي المشاركين، بلغ وسيط البقاء من دون تقدم المرض 7.2 أشهر مع داراكسونراسيب، مقابل 3.6 أشهر مع العلاج الكيميائي، وفق بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية 30% في مجموعة الدواء، مقارنة مع 11% في مجموعة العلاج الكيميائي. وفي تحليل أوردته OncLive، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة 31.6% مقابل 11.2%، مع اختلاف وصف القياس بين النسبتين المنشورتين. وقدمت الجمعية الأوروبية لعلم الأورام في 8 يونيو 2026 سياقاً للمقارنة، إذ قالت إن خيارات العلاج الكيميائي للمرضى ذوي سرطان البنكرياس النقيلي المعالج سابقاً ترتبط عادة بوسيط بقاء إجمالي بين 6 و7 أشهر، ووسيط بقاء دون تقدم بين 3 و4 أشهر. ووصفت الجمعية تحليلات المجموعات الفرعية بأنها استكشافية، ودعت إلى قراءتها وصفياً، ولا سيما عند صغر المجموعات الجزيئية.
وفي الولايات المتحدة، وافقت إدارة الغذاء والدواء في 26 أغسطس 2026 على داراكسونراسيب، المعروف تجارياً باسم راسونكيو، للبالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدي النقيلي بعد تلقي علاج جهازي سابق واحد على الأقل، أو الذين لا يناسبهم العلاج الجهازي متعدد الأدوية. وذكرت الإدارة أن سرطان البنكرياس يمثل نحو 3.2% من تشخيصات السرطان كلها، وأن السرطان الغدي يشكل نحو 90% إلى 95% من 67,000 حالة جديدة من سرطان البنكرياس سنوياً في الولايات المتحدة. وأجرت الإدارة مراجعة الطلب ضمن مشروع أوربيس، بالتعاون مع وزارة الصحة الكندية وبمشاركة مراقبين رسميين من الوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة اليابانية للأدوية والأجهزة الطبية. وقالت إن الموافقة الأمريكية صدرت قبل الموعد المستهدف للمراجعة بنحو 6.5 أشهر.
وعلى المسار الأوروبي، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، في 15 أكتوبر 2026، بمنح داراكسونراسيب ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي. وأحالت اللجنة توصيتها إلى المفوضية الأوروبية للنظر في القرار النهائي. ويأتي ذلك بعد الموافقة الأمريكية، فيما يظل الإجراء الأوروبي معلقاً على قرار المفوضية. وأغلق سهم شركة ريفولوشن ميديسنز عند 187.69 دولار في 22 أكتوبر 2026، بحسب بيانات إل7. ولا تحدد هذه البيانات توقيت الإغلاق بالنسبة إلى نشر الشركة بيانها المؤرخ في 23 أكتوبر، لذا لا تثبت أن السعر سبق الإعلان.