نوفارتس تعلن فائدة سريرية في البقاء الإجمالي لعقار كيسكالي بعد متابعة 6 سنوات
الحقائق الرئيسية
قالت نوفارتس إن بيانات متابعة امتدت 6 سنوات لعقار كيسكالي لدى مرضى سرطان الثدي المبكر أظهرت فائدة ذات دلالة سريرية في البقاء الإجمالي. وأوردت الشركة النتيجة ضمن إعلان نتائج الربع الثاني من 2026، من دون نشر نسبة خفض لخطر الوفاة أو معدلات بقاء رقمية في البيان. لذلك لا تسند المعلومات المتاحة النسبة البالغة 19% التي وردت في الصياغة الأولية للخبر. كما لم تصف نوفارتس التحسن بأنه «كبير»، بل استخدمت عبارة «فائدة ذات دلالة سريرية». وتضع النتيجة البقاء الإجمالي ضمن متابعة كيسكالي طويلة الأجل، فيما تظل تفاصيل القياس الكمي غير واردة في الإعلان.
وتأتي الإشارة إلى المتابعة الممتدة بينما يحقق كيسكالي نمواً تجارياً لدى نوفارتس؛ إذ ارتفعت مبيعات العقار 43% على أساس العملات الثابتة في الربع الثاني من 2026، وفق بيان الشركة. وفي الفترة نفسها، نما صافي مبيعات نوفارتس 1% على أساس العملات الثابتة و3% بالدولار. وتُظهر هذه الأرقام أن نمو كيسكالي تجاوز معدل نمو المبيعات الإجمالي للشركة خلال الربع، مع اختلاف أساس المقارنة بين نمو العقار بالعملات الثابتة ومقياسي صافي المبيعات. ويبرز أداء العقار ضمن نتائج فصلية جمعت بين نمو محدود لصافي المبيعات وزيادة أسرع في مبيعات كيسكالي. ولم يربط البيان صراحة بين نتيجة البقاء الإجمالي ومعدل نمو المبيعات.
وتوفر نتائج تجربة NATALEE المنشورة في 2025 سياقاً سريرياً سابقاً منفصلاً عن نتيجة البقاء الإجمالي المعلنة لاحقاً. ففي تحليل السنوات الخمس، سجل البقاء دون مرض غازٍ 85.5% لدى من تلقوا كيسكالي مع العلاج الهرموني، مقابل 81.0% مع العلاج الهرموني وحده. وبلغ الفارق المطلق بين المجموعتين 4.5 نقاط مئوية. وقالت نوفارتس إن إضافة كيسكالي إلى العلاج الهرموني خفضت خطر تكرار المرض 28.4% مقارنة بالعلاج الهرموني وحده، في التحليل المعلن في 17 أكتوبر 2025. وهذه الأرقام تخص تكرار المرض والبقاء دون مرض غازٍ بعد خمس سنوات؛ وهي مقاييس مختلفة عن البقاء الإجمالي في متابعة السنوات الست.
كانت NATALEE تجربة محورية من المرحلة الثالثة، وشملت مرضى سرطان الثدي المبكر HR+/HER2- عالي الخطورة من المرحلتين الثانية والثالثة. وقارنت التجربة كيسكالي مضافاً إلى العلاج الهرموني بالعلاج الهرموني وحده. وفي تعليقه على نتائج السنوات الخمس، قال جون كراون، اختصاصي الأورام والباحث في التجربة، إن «هذه النتائج الممتدة لخمس سنوات تظهر أن فائدة ريبوسيكليب تستمر لفترة طويلة بعد انتهاء العلاج». وأضاف أن الخوف من عودة سرطان الثدي المبكر، أحياناً في صورة مرض متقدم غير قابل للشفاء، يثقل على المرضى وأسرهم. ويضع هذا التعليق استمرار الفائدة بعد انتهاء العلاج في صلب قراءة نتائج السنوات الخمس، من دون أن يغيّر طبيعة مقياسها أو يجعله نتيجة للبقاء الإجمالي.
وقالت نوفارتس إن تجربة NATALEE ستواصل المتابعة لضمان جمع بيانات كافية عن البقاء الإجمالي ونقاط النهاية طويلة الأجل الأخرى. وتأتي هذه الخطوة بعد إعلان متابعة السنوات الست التي أشارت إلى فائدة ذات دلالة سريرية في البقاء الإجمالي، من دون إيراد قيم تفصيلية في البيان. ويظل جمع البيانات اللاحقة جزءاً من مسار التجربة لقياس النتائج طويلة الأجل، بحسب الشركة. ولم يحدد المصدر موعداً لنشر تحديث تالٍ أو تفاصيل رقمية إضافية عن البقاء الإجمالي.