FDA تدعم مسار تجربة WVE-006 لعامين مع تحليل مرحلي بعد عام
الحقائق الرئيسية
قالت Wave Life Sciences في 1 أكتوبر إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دعمت، بعد اجتماع معها، تصميم تجربة تسجيل واحدة مدتها عامان لعلاج WVE-006، على أن تتضمن تحليلاً مرحلياً بعد عام. وقالت الشركة إن التحليل قد يدعم طلب موافقة معجلة استناداً إلى مؤشرات مرتبطة بنقص ألفا-1 أنتي تريبسين، بينما يُستهدف أن تدعم التجربة احتمال الموافقة الكاملة. وأشارت إلى أن الإدارة دعمت أيضاً استخدام اختبار قياس الطيف الكتلي الحالي لديها. ويُدرس WVE-006 في تجربة مفتوحة من المرحلة 1b/2a، تشمل مصابين بنقص ألفا-1 أنتي تريبسين ذوي طفرة Pi*ZZ المتماثلة. وتظل الخطة مساراً محتملاً للتسجيل، فيما لم تعلن الشركة عن موافقة على العلاج. ومن المقرر أن تعرض Wave بيانات مجموعة الجرعات المتعددة الشهرية البالغة 600 ملغ خلال الربع الرابع من 2026، وقالت إن العلاج لم يرتبط حتى إعلانها بسمية كبدية.
أما بيانات WVE-007 الرقمية التي استندت إليها التغطية السابقة، فنشرتها الشركة في 8 ديسمبر 2025، ولا تمثل نتائج جديدة في 23 أكتوبر 2026. وفي دراسة INLIGHT للمرحلة الأولى، وُزّع المشاركون عشوائياً بنسبة 3 إلى 1 بين العلاج والدواء الوهمي، وشملت مجموعة الجرعة المفردة البالغة 240 ملغ 32 مشاركاً. وبعد ضبط النتائج مقابل الدواء الوهمي، أظهرت القياسات في اليوم 85 انخفاض الدهون الحشوية 9.2% وإجمالي كتلة الدهون 4.0%. وفي المقابل، ارتفعت الكتلة الخالية من الدهون 0.9% وانخفضت الكتلة الكلية 0.9%. وقالت الشركة إن WVE-007 كان آمناً ومتحملاً عموماً حتى جرعة 600 ملغ، ولم تسجل حالات انسحاب أو أحداثاً ضارة خطيرة أو شديدة مرتبطة بالعلاج حتى تاريخ بيانها. وتضع هذه النتائج البرنامج في مرحلة مبكرة، بينما واصلت الشركة متابعة المشاركين بعد القياس الأولي.
وفي تحديث صدر في مارس 2026، قالت Wave إن متابعة ستة أشهر لجرعة مفردة أظهرت انخفاض الدهون الحشوية 14.3% وإجمالي كتلة الدهون 5.3% مقارنة بالدواء الوهمي، مع زيادة الكتلة الخالية من الدهون 2.4%. كما قارنت الشركة نسبة الدهون الحشوية إلى العضلات بنتائج تجربة أخرى للسيماغلوتايد. وقالت إن النسبة انخفضت 16.5% عن خط الأساس في INLIGHT، مقابل انخفاض 12.2% في تجربة BELIEVE بعد ستة أشهر. ولفتت إلى اختلاف متوسط مؤشر كتلة الجسم بين المجموعتين، إذ بلغ 32 كغ/م² لدى مشاركي INLIGHT و37 كغ/م² في BELIEVE. وبذلك عرضت الشركة نتائج المتابعة بوصفها مقارنة بين دراستين تختلفان في متوسط مؤشر كتلة الجسم، إلى جانب قياسات الدهون والكتلة العضلية. ولا تُعد هذه المقارنة نتيجة تجربة مباشرة تجمع العلاجين.
وانتقلت Wave في سبتمبر 2026 إلى اختبار WVE-007 مع تيرزيباتيد في تجربة تجمع من المرحلة 2a. وتختبر الدراسة جرعتي WVE-007 البالغتين 240 و400 ملغ إلى جانب تيرزيباتيد أسبوعياً لدى أشخاص يعانون السمنة والسكري من النوع الثاني. وحددت الشركة نطاق مؤشر كتلة الجسم للمشاركين بين 35 و50 كغ/م². كما قالت إنها تستهدف بدء تجربة صيانة سريرية في النصف الثاني من 2026، لبحث استخدام WVE-007 للمحافظة على فقدان الوزن بعد وقف علاج الإنكريتين. وعلى صعيد مواردها المالية، أفادت الشركة بأن النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول بلغ 490.6 مليون دولار في 30 يونيو 2026. وقالت إن السيولة يُتوقع أن تكفي حتى الربع الثالث من 2028.
وأغلق سهم WVE عند 3.35 دولار في 22 أكتوبر 2026، بحسب بيانات EL7. وحددت الشركة 27 أكتوبر موعداً لإعلان نتائج الربع الثالث وعقد مكالمة المستثمرين عند 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. كما أعلنت أن يومها البحثي الافتراضي سيُعقد في 4 نوفمبر 2026. ومن بين المواعيد السريرية القريبة، تستهدف Wave عرض بيانات مجموعة WVE-006 الشهرية بجرعة 600 ملغ خلال الربع الرابع من 2026. وتراقب السوق بذلك محطات متعددة تخص برنامج نقص ألفا-1 أنتي تريبسين وبرنامج السمنة، مع اختلاف تواريخ البيانات والتطورات التنظيمية بينهما.